Femara (Letrozol) versus Placebo für Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs

DIE STUDIENMEDIZIN:

Letrozol wurde entwickelt, um das Enzym zu blockieren, das bei postmenopausalen Frauen Östrogen bildet. Durch die Störung der Östrogenproduktion durch das Enzym verringert Letrozol die Gesamtmenge an Östrogen im Körper. Dadurch kann weniger Östrogen Krebszellen erreichen, was deren Wachstum verhindern kann.

SCREENING-TESTS:

Bevor Sie mit der Einnahme des Studienmedikaments in dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

• Ihre komplette Krankengeschichte wird erfasst.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Untersuchung des Beckens und der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz).
• Blut (ca. 2-3 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Untersuchung auf Tumormarker abgenommen.
• Sie erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Ihr zuvor entnommenes Tumorgewebe wird, falls vorhanden, getestet, um festzustellen, ob der Östrogenrezeptor positiv oder negativ ist.
• Sie werden gefragt, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Leistungszustandsbewertung).

STUDIENGRUPPEN:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 wird Letrozol einnehmen. Gruppe 2 erhält ein Placebo. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Weder der Arzt noch Sie wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören werden. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, können das Studienpersonal und der Studienarzt herausfinden, zu welcher Gruppe Sie gehören.

VERABREICHUNG VON STUDIENMITTELN:

Sie nehmen Letrozol oder das Placebo einmal täglich in jedem 12-wöchigen Studien-„Zyklus“ ein. Es sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden und kann mit oder ohne Nahrung und/oder Wasser eingenommen werden. Sie erhalten jeweils die Menge an Studienmedikament/Placebo, die für 1 Therapiezyklus benötigt wird.

Während der Studie führen Sie ein „Drogentagebuch“. In diesem Tagebuch führen Sie auf, wann und wie viel Studienmedikament/Placebo Sie eingenommen haben. Dieses Tagebuch wird nach jedem Zyklus überprüft.

STUDIENBESUCHE:

Innerhalb von 4 Wochen vor Ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos wird bei Ihnen ein Knochenscan durchgeführt, um Ihre Knochen zu testen und auf Anzeichen von Osteoporose (geschwächte Knochen) zu achten, die durch einen verringerten Östrogenspiegel verursacht werden können. Für diesen Knochenscan, in dem das Verfahren und seine Risiken detailliert beschrieben werden, werden Sie separat eingewilligt.

Alle 12 Wochen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Blut (ca. 2-3 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Untersuchung auf Tumormarker abgenommen.
• Sie werden einen CT-Scan der Brust, des Bauches und des Beckens haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Untersuchung des Beckens und der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
• Sie erhalten eine Bewertung des Leistungsstatus.
• Sie werden gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Alle 6 Monate wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht.

Jedes Jahr werden Sie einen Knochenscan haben, um auf Osteoporose zu prüfen.

DAUER DES STUDIUMS:

Sie können an der Studie teilnehmen, solange Sie keine unerträglichen Nebenwirkungen haben und sich die Krankheit nicht verschlimmert hat. In diesem Fall werden Sie vom Studium ausgeschlossen. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt fünf (5) Jahre. Wenn Sie sich am Ende der Studie noch in aktiver Behandlung befinden, können Sie und Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung außerhalb der Studie fortzusetzen oder nicht.

STUDIENENDE BESUCH:

Am letzten Tag, an dem Sie das Studienmedikament/Placebo einnehmen, werden Sie am Ende der Studie untersucht. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

• Blut (ca. 2-3 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Untersuchung auf Tumormarker abgenommen.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Untersuchung des Beckens und der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
• Sie werden einen MRT-Scan oder CT-Scan haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Sie erhalten eine Bewertung des Leistungsstatus.
• Sie werden gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Letrozol ist im Handel erhältlich und von der FDA für die Behandlung einiger Arten von Brustkrebs zugelassen. Seine Anwendung bei Patienten mit Eierstockkrebs ist experimentell. Während Sie in der Studie sind, werden Ihnen Letrozol oder das Placebo kostenlos zur Verfügung gestellt.

Bis zu 50 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.