Femara (letrozol) a placebóval szemben petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákos betegek számára

A VIZSGÁLATI GYÓGYSZER:

A letrozolt úgy tervezték, hogy blokkolja az ösztrogént termelő enzimet posztmenopauzás nőkben. Az enzim által termelt ösztrogén termelésének megzavarásával a letrozol csökkenti az ösztrogén teljes mennyiségét a szervezetben. Ennek eredményeként kevesebb ösztrogén jut el a rákos sejtekhez, ami megakadályozhatja növekedésüket.

VIZSGÁLATI VIZSGÁLATOK:

Mielőtt elkezdené szedni a vizsgált gyógyszert ebben a vizsgálatban, „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie, amelyek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

• A teljes kórtörténetét rögzítjük.
• Fizikai vizsgálaton vesz részt, amely magában foglalja a medence vizsgálatát és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám) mérését.
• Vért (körülbelül 2-3 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a tumormarkerek vizsgálatához.
• A betegség állapotának ellenőrzésére mellkasröntgen és számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lesz.
• A korábban összegyűjtött tumorszövetet, ha rendelkezésre áll, megvizsgálják, hogy kiderüljön, az ösztrogénreceptor pozitív vagy negatív.
• Megkérdezik Öntől, hogy mennyire tudja elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit (teljesítményállapot-értékelés).

TANULMÁNYCSOPORTOK:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Az 1. csoport letrozolt kap. A 2. csoport placebót kap. A placebo olyan anyag, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat. Sem az orvos, sem Ön nem fogja tudni, melyik csoportba kerül. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet és a vizsgálati orvos megtudhatja, melyik csoportba tartozik.

TANULMÁNYOZÁS A GYÓGYSZER-ADMÁSRA:

A letrozolt vagy a placebót szájon át, minden 12 hetes vizsgálati ciklusban naponta 1 alkalommal fogja bevenni. Minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, és bevehető étellel és/vagy vízzel vagy anélkül. Egyszerre megkapja az 1 terápiaciklushoz szükséges mennyiségű vizsgált gyógyszert/placebót.

A vizsgálat során drog "naplót" fog vezetni. Ebben a naplóban felsorolja, hogy mikor és mennyi vizsgálati gyógyszert/placebót vett be. Ezt a naplót minden ciklus után felülvizsgáljuk.

TANULÓLÁTOGATÁSOK:

A vizsgálati gyógyszer/placebo első adagja előtt 4 héten belül csontvizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják csontjait, és figyeljék a csontritkulás (gyengült csontok) jeleit, amelyeket az ösztrogénszint csökkenése okozhat. Ehhez a csontvizsgálathoz külön hozzájárulást kell kapnia, amely részletesen leírja az eljárást és annak kockázatait.

12 hetente a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Vért (körülbelül 2-3 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a tumormarkerek vizsgálatához.
• A betegség állapotának ellenőrzésére CT-vizsgálatot végeznek a mellkasról, a hasról és a medencéről.
• Fizikai vizsgálaton lesz része, beleértve a medencevizsgálatot, valamint az életjelek és a súly mérését.
• Lesz egy teljesítmény állapotértékelés.
• A rendszer megkérdezi, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.

6 havonta mellkasröntgenre kerül sor.

Minden évben csontvizsgálatot végeznek, hogy ellenőrizzék a csontritkulást.

TANULÁSI IDŐ:

Mindaddig folytathatja a vizsgálatot, amíg nem tapasztal elviselhetetlen mellékhatásokat, és a betegség nem súlyosbodott. Ebben az esetben kivonják a tanulásból. A tanulmány teljes időtartama öt (5) év. A vizsgálat végén, ha még mindig aktív kezelés alatt áll, Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelést a vizsgálaton kívül folytatja, vagy sem.

TANULÁS VÉGI LÁTOGATÁS:

Az utolsó napon, amikor beveszi a vizsgálati gyógyszert/placebót, egy vizsgálat végi látogatáson lesz. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

• Vért (körülbelül 2-3 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a tumormarkerek vizsgálatához.
• Fizikai vizsgálaton lesz része, beleértve a medencevizsgálatot, valamint az életjelek és a súly mérését.
• MRI-vizsgálatot vagy CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
• Lesz egy teljesítmény állapotértékelés.
• A rendszer megkérdezi, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A letrozol kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta bizonyos típusú emlőrák kezelésére. Alkalmazása petefészekrákos betegeknél kísérleti jellegű. Amíg Ön a vizsgálaton vesz részt, a letrozolt vagy a placebót ingyenesen kapja.

Legfeljebb 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.