Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femara (letrozol) versus placebo voor patiënten met eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

19 april 2016 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase II-evaluatie van Femara (letrozol) versus placebo voor adjuvante behandeling na voltooiing van eerstelijns chemotherapie voor patiënten met optimaal debulked en chemoresponsieve ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Hoofddoel:

1. Evalueer de werkzaamheid van letrozol om de duur van de progressievrije overleving te verlengen (gedefinieerd als de tijd tot het vroegste optreden van lokaal of op afstand recidief of klinisch significante verhoging in CA-125) bij gebruik als adjuvante behandeling na voltooiing van primaire chirurgie en eerstelijnsbehandeling platinabevattende chemotherapie bij patiënten met optimaal debulk (< 1 cm restziekte) stadium IIA-IIIC eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

Secundaire doelstelling:

1. Observeer de incidentie van lokale en verre recidieven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DE STUDIEDRUG:

Letrozol is ontworpen om het enzym te blokkeren dat oestrogeen maakt bij postmenopauzale vrouwen. Door de productie van oestrogeen dat door het enzym wordt gemaakt te verstoren, verlaagt letrozol de totale hoeveelheid oestrogeen in het lichaam. Als gevolg hiervan kan minder oestrogeen de kankercellen bereiken, wat hun groei kan belemmeren.

AUDITIE:

Voordat u kunt beginnen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel voor dit onderzoek, zult u "screeningtests" ondergaan om de arts te helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

  • Uw volledige medische geschiedenis wordt geregistreerd.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een bekkenonderzoek en meting van uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie).
  • Bloed (ongeveer 2-3 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests en om te testen op tumormarkers.
  • U krijgt een thoraxfoto en een computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan om de status van de ziekte te controleren.
  • Uw eerder verzamelde tumorweefsel, indien beschikbaar, zal worden getest om erachter te komen of de oestrogeenreceptor positief of negatief is.
  • U wordt gevraagd hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (evaluatie van de prestatiestatus).

STUDIE GROEPEN:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Groep 1 krijgt letrozol. Groep 2 krijgt een placebo. Een placebo is een stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actieve ingrediënten heeft. Noch de arts, noch u weet in welke groep u terecht komt. Als het voor uw veiligheid nodig is, kunnen het onderzoekspersoneel en de onderzoeksarts echter achterhalen in welke groep u zit.

STUDIE DRUGS TOEDIENING:

U neemt letrozol of de placebo oraal 1 keer per dag van elke 12 weken durende studiecyclus. Het moet elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen en kan met of zonder voedsel en/of water worden ingenomen. U krijgt de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel/placebo die nodig is voor 1 therapiecyclus per keer.

Tijdens het onderzoek houdt u een medicijndagboek bij. In dit dagboek noteer je wanneer en hoeveel studiemedicatie/placebo je hebt ingenomen. Dit dagboek wordt na elke cyclus doorgenomen.

STUDIE BEZOEKEN:

Binnen 4 weken voor uw eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/placebo krijgt u een botscan om uw botten te testen en te letten op tekenen van osteoporose (verzwakte botten) die kunnen worden veroorzaakt door verlaagde oestrogeenspiegels. U krijgt afzonderlijk toestemming voor deze botscan, waarin de procedure en de risico's ervan in detail worden beschreven.

Elke 12 weken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • Bloed (ongeveer 2-3 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests en om te testen op tumormarkers.
  • U krijgt een CT-scan van de borst, buik en bekken om de status van de ziekte te controleren.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een bekkenonderzoek en meting van uw vitale functies en gewicht.
  • U krijgt een evaluatie van de prestatiestatus.
  • U wordt gevraagd of u bijwerkingen heeft ervaren.

Elke 6 maanden krijgt u een röntgenfoto van de borstkas.

Elk jaar krijgt u een botscan om te controleren op osteoporose.

DUUR VAN DE STUDIE:

U kunt aan de studie blijven zolang u geen ondraaglijke bijwerkingen ervaart en de ziekte niet erger is geworden. In dat geval word je uit de studie gehaald. De totale duur van de studie is vijf (5) jaar. Als u aan het einde van het onderzoek nog steeds actief wordt behandeld, kunnen u en uw arts al dan niet besluiten om de behandeling buiten het onderzoek voort te zetten.

BEZOEK AAN HET EINDE VAN DE STUDIE:

Op de laatste dag dat u het onderzoeksgeneesmiddel/placebo inneemt, krijgt u een eindestudiebezoek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

  • Bloed (ongeveer 2-3 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests en om te testen op tumormarkers.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een bekkenonderzoek en meting van uw vitale functies en gewicht.
  • U krijgt een MRI-scan of CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
  • U krijgt een evaluatie van de prestatiestatus.
  • U wordt gevraagd of u bijwerkingen heeft ervaren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Letrozol is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van sommige vormen van borstkanker. Het gebruik ervan bij patiënten met eierstokkanker is experimenteel. Terwijl u studeert, wordt letrozol of de placebo gratis voor u verstrekt.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 50 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met optimaal debulk (< 1 cm resterende ziekte) stadium IIA-IIIC ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker die een volledige klinische respons (CR) hebben bereikt op eerstelijnschirurgie en chemotherapie.
  2. Alle patiënten moeten een geschikte operatie hebben ondergaan met geschikt weefsel beschikbaar voor histologische evaluatie om de diagnose en het stadium te bevestigen.
  3. Patiënten moeten de primaire behandeling in de afgelopen 8 weken hebben voltooid en ten minste 5 cycli en niet meer dan 8 cycli van een combinatiechemotherapie van platina (IV of IP) en paclitaxel of docetaxel hebben gekregen. Patiënten mogen geen symptomen hebben die wijzen op aanhoudende kanker.
  4. De patiënt moet een CT- of MRI-scan van de buik/het bekken hebben zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte en een normale CA-125 (< 35 eenheden/ml) na primaire therapie.
  5. Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan de studie gedurende 5 jaar of tot het eerste recidief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met enig bewijs van gemetastaseerde ziekte na voltooiing van de operatie en eerstelijns chemotherapie
  2. Patiënten met laaggradige histologie van eierstokkanker.
  3. Als chemotherapie meer dan 8 weken na de primaire operatie is gestart of meer dan 8 weken voor aanvang van de behandeling is voltooid.
  4. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen.
  5. Patiënten die enige vorm van HST en/of CAM-producten gebruiken (d.w.z. fyto-oestrogenen, enz.)
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van prothrombische stollingsstoornissen (d.w.z. PE of DVT).
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligne ziekte in de afgelopen 10 jaar, behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, adequate conusbiopsie
  8. Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte die de patiënt een ongebruikelijk risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule via de mond dagelijks x 12 weken
EXPERIMENTEEL: Femara
Geneesmiddel: Femara
2,5 mg oraal per dag x 12 weken
Andere namen:
  • Letrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS): tijd tot progressie of overlijden door volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 weken therapie en gevolgd gedurende 36 maanden na de behandeling
PFS gedefinieerd als tijd tot het vroegste optreden van lokaal of op afstand recidief of klinisch significante verhoging in CA-125. Biochemische progressie wordt gedefinieerd als twee serieel stijgende serumwaarden van CA-125 groter dan of gelijk aan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN >35 E/ML), uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste één week, ongeacht de resultaten van de CT-scan.
Beoordeeld na 12 weken therapie en gevolgd gedurende 36 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Wolf, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-0689

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren