Femara (letrozol) kontra placebo u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

BADANY LEK:

Letrozol ma blokować enzym wytwarzający estrogen u kobiet po menopauzie. Zaburzając wytwarzanie estrogenu przez ten enzym, letrozol zmniejsza całkowitą ilość estrogenu w organizmie. W rezultacie mniej estrogenu może dotrzeć do komórek nowotworowych, co może uniemożliwić ich wzrost.

TESTY PRZESIEWOWE:

Zanim zaczniesz przyjmować badany lek w ramach tego badania, będziesz mieć „testy przesiewowe”, które pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz miał badanie fizykalne, w tym badanie miednicy i pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów).
• Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań i testów na obecność markerów nowotworowych.
• Będziesz miał prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby sprawdzić stan choroby.
• Twoja wcześniej pobrana tkanka nowotworowa, jeśli jest dostępna, zostanie przetestowana, aby dowiedzieć się, czy receptor estrogenowy jest dodatni, czy ujemny.
• Zostaniesz zapytany, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać normalne czynności życia codziennego (ocena stanu sprawności).

GRUPY BADAWCZE:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Grupa 1 przyjmie letrozol. Grupa 2 przyjmie placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych. Ani lekarz, ani Ty nie będziesz wiedział, w której grupie się znajdziesz. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badania i lekarz prowadzący badanie będą mogli dowiedzieć się, do której grupy należysz.

BADANIE PODAWANIA LEKÓW:

Będziesz przyjmować letrozol lub placebo doustnie 1 raz każdego dnia każdego 12-tygodniowego „cyklu” badania. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze i można go przyjmować z posiłkiem i (lub) wodą lub bez. Otrzymasz dawkę badanego leku/placebo potrzebną na 1 cykl terapii na raz.

Podczas badania będziesz prowadzić „dziennik” leku. W tym dzienniku podasz, kiedy i ile brałeś badanego leku/placebo. Ten dziennik będzie przeglądany po każdym cyklu.

WIZYTY STUDYJNE:

W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku/placebo, zostaniesz poddany badaniu scyntygraficznemu kości w celu zbadania kości i wykrycia jakichkolwiek objawów osteoporozy (osłabienia kości), które mogą być spowodowane obniżonym poziomem estrogenu. Otrzymasz oddzielną zgodę na to scyntygrafię kości, która szczegółowo opisze procedurę i związane z nią ryzyko.

Co 12 tygodni wykonywane będą następujące badania i procedury:

• Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań i testów na obecność markerów nowotworowych.
• Będziesz mieć tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby sprawdzić stan choroby.
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym badaniu miednicy oraz pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała.
• Otrzymasz ocenę stanu wydajności.
• Zostaniesz zapytany, czy doświadczyłeś jakichkolwiek skutków ubocznych.

Co 6 miesięcy będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej.

Co roku będziesz mieć badanie kości w celu wykrycia osteoporozy.

DŁUGOŚĆ STUDIÓW:

Możesz pozostać w badaniu tak długo, jak długo nie doświadczasz niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych, a choroba się nie pogarsza. W takim przypadku zostaniesz usunięty ze studiów. Całkowita długość badania wynosi pięć (5) lat. Pod koniec badania, jeśli nadal jesteś w trakcie aktywnego leczenia, Ty i Twój lekarz możecie podjąć decyzję o kontynuowaniu leczenia poza badaniem lub nie.

WIZYTA NA ZAKOŃCZENIE STUDIÓW:

Ostatniego dnia przyjmowania badanego leku/placebo odbędzie się wizyta końcowa badania. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań i testów na obecność markerów nowotworowych.
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym badaniu miednicy oraz pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała.
• Będziesz mieć skan MRI lub tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby.
• Otrzymasz ocenę stanu wydajności.
• Zostaniesz zapytany, czy doświadczyłeś jakichkolwiek skutków ubocznych.

To jest badanie eksperymentalne. Letrozol jest dostępny w handlu i zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych rodzajów raka piersi. Jego zastosowanie u pacjentek z rakiem jajnika ma charakter eksperymentalny. Podczas studiów letrozol lub placebo będą dostarczane bezpłatnie.

W badaniu weźmie udział do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.