Femara (letrozol) versus placebo para pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo

LA DROGA DE ESTUDIO:

Letrozol está diseñado para bloquear la enzima que produce estrógeno en mujeres posmenopáusicas. Al interferir con la producción de estrógeno producido por la enzima, el letrozol disminuye la cantidad total de estrógeno en el cuerpo. Como resultado, menos estrógeno puede llegar a las células cancerosas, lo que puede impedir su crecimiento.

PRUEBAS DE CRIBADO:

Antes de que pueda comenzar a tomar el medicamento del estudio en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección" para ayudar al médico a decidir si es elegible para participar en este estudio. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se registrará su historial médico completo.
• Se le realizará un examen físico, incluido un examen pélvico y la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para pruebas de rutina y para detectar marcadores tumorales.
• Se le realizará una radiografía de tórax y una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) para verificar el estado de la enfermedad.
• Su tejido tumoral recolectado previamente, si está disponible, se analizará para saber si el receptor de estrógeno es positivo o negativo.
• Se le preguntará qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria (evaluación del estado funcional).

GRUPOS DE ESTUDIO:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos. El grupo 1 tomará letrozol. El grupo 2 tomará un placebo. Un placebo es una sustancia que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ingredientes activos. Ni el médico ni usted sabrán en qué grupo estará. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio y el médico del estudio podrán averiguar en qué grupo se encuentra.

ESTUDIO DE ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS:

Tomará letrozol o el placebo por vía oral 1 vez todos los días de cada "ciclo" de estudio de 12 semanas. Debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días y puede tomarse con o sin alimentos y/o agua. Se le administrará la cantidad de fármaco del estudio/placebo necesaria para 1 ciclo de terapia a la vez.

Llevará un "diario" de medicamentos durante el estudio. En este diario, anotará cuándo y cuánto fármaco/placebo del estudio tomó. Este diario será revisado después de cada ciclo.

VISITAS DE ESTUDIO:

Dentro de las 4 semanas anteriores a su primera dosis del fármaco del estudio/placebo, se le realizará una gammagrafía ósea para evaluar sus huesos y detectar cualquier signo de osteoporosis (huesos debilitados) que pueda ser causado por niveles reducidos de estrógeno. Recibirá su consentimiento por separado para esta gammagrafía ósea, que describirá el procedimiento y sus riesgos en detalle.

Cada 12 semanas, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para pruebas de rutina y para detectar marcadores tumorales.
• Se le realizará una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis para verificar el estado de la enfermedad.
• Se le realizará un examen físico, incluido un examen pélvico y la medición de sus signos vitales y peso.
• Tendrá una evaluación del estado de desempeño.
• Se le preguntará si ha experimentado algún efecto secundario.

Cada 6 meses, se le realizará una radiografía de tórax.

Cada año, le harán una gammagrafía ósea para detectar osteoporosis.

DURACIÓN DE LOS ESTUDIOS:

Puede permanecer en el estudio mientras no experimente efectos secundarios intolerables y la enfermedad no haya empeorado. En ese caso, será retirado del estudio. La duración total del estudio es de cinco (5) años. Al final del estudio, si todavía está en tratamiento activo, usted y su médico pueden o no decidir continuar el tratamiento fuera del estudio.

VISITA DE FIN DE ESTUDIO:

El último día que tome el fármaco/placebo del estudio, tendrá una visita de finalización del estudio. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para pruebas de rutina y para detectar marcadores tumorales.
• Se le realizará un examen físico, incluido un examen pélvico y la medición de sus signos vitales y peso.
• Se le realizará una resonancia magnética o una tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad.
• Tendrá una evaluación del estado de desempeño.
• Se le preguntará si ha experimentado algún efecto secundario.

Este es un estudio de investigación. El letrozol está disponible comercialmente y está aprobado por la FDA para el tratamiento de algunos tipos de cáncer de mama. Su uso en pacientes con cáncer de ovario es experimental. Mientras esté en el estudio, se le proporcionará letrozol o el placebo sin costo alguno para usted.

En este estudio participarán hasta 50 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.