Femara (létrozole) versus placebo pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif

LE MÉDICAMENT À L'ÉTUDE :

Le létrozole est conçu pour bloquer l'enzyme qui fabrique les œstrogènes chez les femmes ménopausées. En interférant avec la production d'œstrogène faite par l'enzyme, le létrozole diminue la quantité totale d'œstrogène dans le corps. En conséquence, moins d'œstrogènes peuvent atteindre les cellules cancéreuses, ce qui peut empêcher leur croissance.

TESTS DE DÉPISTAGE:

Avant de pouvoir commencer à prendre le médicament à l'étude dans le cadre de cette étude, vous subirez des "tests de dépistage" pour aider le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vos antécédents médicaux complets seront enregistrés.
• Vous subirez un examen physique, y compris un examen pelvien et la mesure de vos signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire).
• Du sang (environ 2-3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour tester des marqueurs tumoraux.
• Vous passerez une radiographie pulmonaire et une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour vérifier l'état de la maladie.
• Votre tissu tumoral précédemment collecté, s'il est disponible, sera testé pour savoir si le récepteur des œstrogènes est positif ou négatif.
• On vous demandera dans quelle mesure vous êtes capable d'accomplir les activités normales de la vie quotidienne (évaluation de l'état de la performance).

GROUPES D'ÉTUDE :

S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans un tirage au sort) à 1 des 2 groupes. Le groupe 1 prendra du létrozole. Le groupe 2 prendra un placebo. Un placebo est une substance qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif. Ni le médecin ni vous ne saurez dans quel groupe vous serez. Cependant, si cela est nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude et le médecin de l'étude pourront savoir dans quel groupe vous vous trouvez.

ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS À L'ÉTUDE :

Vous prendrez du létrozole ou le placebo par voie orale 1 fois par jour de chaque "cycle" d'étude de 12 semaines. Il doit être pris à peu près à la même heure chaque jour et peut être pris avec ou sans nourriture et/ou eau. Vous recevrez la quantité de médicament/placebo à l'étude nécessaire pour 1 cycle de traitement à la fois.

Vous tiendrez un "journal" des médicaments pendant l'étude. Dans ce journal, vous indiquerez quand et combien de médicament/placebo à l'étude vous avez pris. Ce journal sera revu après chaque cycle.

VISITES D'ETUDE :

Dans les 4 semaines précédant votre première dose de médicament à l'étude/placebo, vous subirez une scintigraphie osseuse pour tester vos os et surveiller tout signe d'ostéoporose (os affaiblis) pouvant être causé par une diminution des taux d'œstrogène. Vous serez séparément consenti pour cette scintigraphie osseuse, qui décrira la procédure et ses risques en détail.

Toutes les 12 semaines, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Du sang (environ 2-3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour tester des marqueurs tumoraux.
• Vous aurez une tomodensitométrie de la poitrine, de l'abdomen et du bassin pour vérifier l'état de la maladie.
• Vous subirez un examen physique, y compris un examen pelvien et une mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
• Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.
• On vous demandera si vous avez ressenti des effets secondaires.

Tous les 6 mois, vous passerez une radiographie pulmonaire.

Chaque année, vous passerez une scintigraphie osseuse pour vérifier l'ostéoporose.

DURÉE DE L'ÉTUDE :

Vous pouvez continuer à participer à l'étude tant que vous ne ressentez pas d'effets secondaires intolérables et que la maladie ne s'est pas aggravée. Dans ce cas, vous serez retiré des études. La durée totale de l'étude est de cinq (5) ans. A la fin de l'étude, si vous êtes toujours sous traitement actif, vous et votre médecin pouvez ou non décider de poursuivre le traitement hors étude.

VISITE DE FIN D'ETUDE :

Le dernier jour où vous prenez le médicament/placebo à l'étude, vous aurez une visite de fin d'étude. Les tests et procédures suivants seront effectués :

• Du sang (environ 2-3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour tester des marqueurs tumoraux.
• Vous subirez un examen physique, y compris un examen pelvien et une mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
• Vous passerez une IRM ou un scanner pour vérifier l'état de la maladie.
• Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.
• On vous demandera si vous avez ressenti des effets secondaires.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le létrozole est disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour le traitement de certains types de cancer du sein. Son utilisation chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire est expérimentale. Pendant votre étude, le létrozole ou le placebo vous seront fournis gratuitement.

Jusqu'à 50 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.