Femara (letrozol) kontra placebo för patienter med äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

STUDIEdrogen:

Letrozol är utformat för att blockera enzymet som gör östrogen hos postmenopausala kvinnor. Genom att störa produktionen av östrogen som görs av enzymet, minskar letrozol den totala mängden östrogen i kroppen. Som ett resultat kan mindre östrogen nå cancerceller, vilket kan förhindra deras tillväxt.

SCREENING TEST:

Innan du kan börja ta studieläkemedlet i denna studie kommer du att ha "screeningtest" för att hjälpa läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive en bäckenundersökning och mätning av dina vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens).
• Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov och för att testa för tumörmarkörer.
• Du kommer att genomgå en lungröntgen och en datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) för att kontrollera sjukdomens status.
• Din tidigare insamlade tumörvävnad, om tillgänglig, kommer att testas för att ta reda på om östrogenreceptorn är positiv eller negativ.
• Du kommer att tillfrågas hur väl du kan utföra de normala aktiviteterna i det dagliga livet (utvärdering av prestationsstatus).

STUDIEGRUPPER:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) till 1 av 2 grupper. Grupp 1 kommer att ta letrozol. Grupp 2 kommer att få placebo. En placebo är en substans som ser ut som studieläkemedlet men som inte har några aktiva ingredienser. Varken läkaren eller du kommer att veta vilken grupp du kommer att vara i. Men om det behövs för din säkerhet kan studiepersonalen och studieläkaren ta reda på vilken grupp du är i.

STUDIERA DROGSADMINISTRATION:

Du kommer att ta letrozol eller placebo genom munnen 1 gång varje dag i varje 12-veckors studiecykel. Det ska tas ungefär vid samma tidpunkt varje dag och kan tas med eller utan mat och/eller vatten. Du kommer att få den mängd studieläkemedel/placebo som behövs för 1 behandlingscykel åt gången.

Du kommer att föra en drog-"dagbok" under studien. I denna dagbok kommer du att lista när och hur mycket studieläkemedel/placebo du tog. Denna dagbok kommer att granskas efter varje cykel.

STUDIEBESÖK:

Inom 4 veckor före din första dos av studieläkemedlet/placebo kommer du att genomgå en benskanning för att testa dina ben och för att se efter tecken på osteoporos (försvagade ben) som kan orsakas av minskade östrogennivåer. Du kommer att godkännas separat för denna benskanning, som kommer att beskriva proceduren och dess risker i detalj.

Var 12:e vecka kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov och för att testa för tumörmarkörer.
• Du kommer att göra en datortomografi av bröstet, buken och bäckenet för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive en bäckenundersökning och mätning av dina vitala tecken och vikt.
• Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering.
• Du kommer att tillfrågas om du har upplevt några biverkningar.

Var 6:e ​​månad kommer du att göra en lungröntgen.

Varje år kommer du att genomgå en skelettundersökning för att kontrollera benskörhet.

STUDIENS LÄNGD:

Du får stanna kvar i studien så länge du inte upplever outhärdliga biverkningar och sjukdomen inte har förvärrats. I så fall tas du från studierna. Studiens totala längd är fem (5) år. I slutet av studien, om du fortfarande är på aktiv behandling, kanske du och din läkare beslutar dig för att fortsätta behandlingen utanför studien.

STUDIEBESÖK:

Den sista dagen som du tar studieläkemedlet/placeboet kommer du att ha ett studieslutsbesök. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov och för att testa för tumörmarkörer.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive en bäckenundersökning och mätning av dina vitala tecken och vikt.
• Du kommer att göra en MR-undersökning eller datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering.
• Du kommer att tillfrågas om du har upplevt några biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. Letrozol är kommersiellt tillgänglig och FDA godkänd för behandling av vissa typer av bröstcancer. Dess användning hos patienter med äggstockscancer är experimentell. Medan du studerar kommer letrozol eller placebo att ges utan kostnad för dig.

Upp till 50 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.