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Femara (letrozolo) rispetto al placebo per pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario

19 aprile 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Una valutazione di fase II, in doppio cieco, randomizzata di Femara (letrozolo) rispetto al placebo per il trattamento adiuvante dopo il completamento della chemioterapia di prima linea per pazienti con cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ottimamente debulizzato e chemiosensibile

Obiettivo primario:

1. Valutare l'efficacia del letrozolo nell'aumentare la durata della sopravvivenza libera da progressione (definita come tempo alla prima occorrenza di recidiva locale o a distanza o aumento clinicamente significativo di CA-125) quando utilizzato come trattamento adiuvante dopo il completamento della chirurgia primaria e di prima linea chemioterapia contenente platino in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio IIA-IIIC con debulizzazione ottimale (malattia residua < 1 cm).

Obiettivo secondario:

1. Osservare l'incidenza delle recidive locali ea distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IL FARMACO IN STUDIO:

Il letrozolo è progettato per bloccare l'enzima che produce estrogeni nelle donne in post-menopausa. Interferendo con la produzione di estrogeni prodotta dall'enzima, il letrozolo diminuisce la quantità totale di estrogeni nel corpo. Di conseguenza, meno estrogeni possono raggiungere le cellule tumorali, il che potrebbe impedirne la crescita.

PROVE DI SCREENING:

Prima che tu possa iniziare a prendere il farmaco in studio in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening" per aiutare il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Verrà registrata la tua storia medica completa.
  • Farai un esame fisico, incluso un esame pelvico e la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria).
  • Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine e per testare i marcatori tumorali.
  • Avrai una radiografia del torace e una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) per controllare lo stato della malattia.
  • Il tessuto tumorale precedentemente raccolto, se disponibile, verrà testato per sapere se il recettore degli estrogeni è positivo o negativo.
  • Ti verrà chiesto quanto bene sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (valutazione dello stato delle prestazioni).

GRUPPI DI STUDIO:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Il gruppo 1 prenderà letrozolo. Il gruppo 2 prenderà un placebo. Un placebo è una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principi attivi. Né il dottore né tu saprai in quale gruppo sarai. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio e il medico dello studio saranno in grado di scoprire a quale gruppo appartieni.

SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO IN STUDIO:

Prenderai il letrozolo o il placebo per via orale 1 volta ogni giorno di ogni "ciclo" di studio di 12 settimane. Dovrebbe essere assunto ogni giorno alla stessa ora e può essere assunto con o senza cibo e/o acqua. Ti verrà fornita la quantità di farmaco oggetto dello studio/placebo necessaria per 1 ciclo di terapia alla volta.

Durante lo studio manterrai un "diario" della droga. In questo diario elencherai quando e quanto farmaco/placebo in studio hai assunto. Questo diario verrà rivisto dopo ogni ciclo.

VISITE DI STUDIO:

Entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio/placebo, verrà eseguita una scintigrafia ossea per testare le ossa e controllare eventuali segni di osteoporosi (ossa indebolite) che possono essere causati da livelli ridotti di estrogeni. Sarai acconsentito separatamente per questa scintigrafia ossea, che descriverà in dettaglio la procedura e i suoi rischi.

Ogni 12 settimane verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine e per testare i marcatori tumorali.
  • Avrai una TAC del torace, dell'addome e del bacino per verificare lo stato della malattia.
  • Farai un esame fisico, incluso un esame pelvico e la misurazione dei segni vitali e del peso.
  • Avrai una valutazione dello stato delle prestazioni.
  • Ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali.

Ogni 6 mesi, ti sottoporrai a una radiografia del torace.

Ogni anno verrà eseguita una scintigrafia ossea per verificare la presenza di osteoporosi.

DURATA DEGLI STUDI:

Puoi rimanere nello studio fino a quando non manifesti effetti collaterali intollerabili e la malattia non è peggiorata. In tal caso, sarai tolto dallo studio. La durata totale dello studio è di cinque (5) anni. Alla fine dello studio, se lei è ancora in trattamento attivo, lei e il suo medico potete o meno decidere di continuare il trattamento al di fuori dello studio.

VISITA DI FINE STUDIO:

L'ultimo giorno in cui assumerai il farmaco oggetto dello studio/placebo, avrai una visita di fine studio. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine e per testare i marcatori tumorali.
  • Farai un esame fisico, incluso un esame pelvico e la misurazione dei segni vitali e del peso.
  • Avrai una risonanza magnetica o una TAC per verificare lo stato della malattia.
  • Avrai una valutazione dello stato delle prestazioni.
  • Ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali.

Questo è uno studio investigativo. Il letrozolo è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per il trattamento di alcuni tipi di cancro al seno. Il suo uso in pazienti con carcinoma ovarico è sperimentale. Mentre sei in studio, il letrozolo o il placebo ti verranno forniti gratuitamente.

Fino a 50 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma ovarico, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio IIA-IIIC (<1 cm di malattia residua) in modo ottimale che hanno ottenuto una risposta clinica completa (CR) alla chirurgia di prima linea e alla chemioterapia.
  2. Tutti i pazienti devono aver subito un intervento chirurgico appropriato con tessuto appropriato disponibile per la valutazione istologica per confermare la diagnosi e lo stadio.
  3. I pazienti devono aver completato il trattamento primario nelle ultime 8 settimane e aver ricevuto almeno 5 cicli e non più di 8 cicli di chemioterapia combinata a base di platino (IV o IP) e paclitaxel o docetaxel. I pazienti non devono presentare sintomi suggestivi di cancro persistente.
  4. Il paziente deve avere una TAC o una risonanza magnetica dell'addome/bacino senza evidenza di malattia metastatica e un CA-125 normale (< 35 Unità/mL) dopo la terapia primaria.
  5. Pazienti disposti a firmare il consenso informato per partecipare allo studio per 5 anni o fino alla prima recidiva.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi evidenza di malattia metastatica dopo il completamento dell'intervento chirurgico e della chemioterapia di prima linea
  2. Pazienti con istologia di carcinoma ovarico di basso grado.
  3. Se la chemioterapia è iniziata più di 8 settimane dopo l'intervento chirurgico primario o è stata completata più di 8 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  4. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante.
  5. Pazienti che assumono qualsiasi forma di TOS e/o prodotti CAM (ad es. fitoestrogeni, ecc.)
  6. Pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione protrombica (es. EP o TVP).
  7. Pazienti con anamnesi di malattia maligna negli ultimi 10 anni ad eccezione di carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma in situ della cervice, adeguatamente biopsia del cono
  8. Pazienti con grave malattia concomitante che metterebbe il paziente a rischio insolito o confonderebbe i risultati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di placebo per bocca ogni giorno x 12 settimane
SPERIMENTALE: Femara
Droga: Femara
2,5 mg per bocca al giorno x 12 settimane
Altri nomi:
  • Letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS): tempo alla progressione o morte dalla risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 settimane di terapia e seguito per 36 mesi dopo il trattamento
PFS definita come tempo alla prima occorrenza di recidiva locale o distante o aumento clinicamente significativo di CA-125. La progressione biochimica è definita come due valori sierici in aumento in serie di CA-125 maggiori o uguali a due volte i limiti superiori della norma (ULN >35 U/ML) eseguiti ad almeno una settimana di distanza, indipendentemente dai risultati della TAC.
Valutato dopo 12 settimane di terapia e seguito per 36 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Wolf, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0689

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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