肝細胞がんを患うアジア人患者における第一選択治療としてのイリノテカンとカペシタビンの安全性と有効性
2008年4月2日 更新者：Pfizer
アジア人の手術不能肝細胞がん患者における第一選択化学療法としてのイリノテカン（キャンプト®）とカペシタビン（ゼローダ®）の併用の有効性と安全性に関する第2相試験
手術不能な肝細胞癌を患うアジア人被験者におけるイリノテカンとカペシタビンの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Keelung、台湾、204
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei、台湾、112
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei、台湾
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、152-703
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、136-705
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong SAR、香港
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に肝細胞癌が確認されたアジア人被験者
- 手術不可能な疾患（外科的に完全に切除できない、肝外疾患の存在、主要な門脈または肝静脈の関与）
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス?2
除外基準:
- Child-Pugh 分類による非代償性肝硬変またはステージ C (インデックス > 10)
- 現在の慢性下痢の病歴
- 適切な避妊手段を使用していない生殖能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
|
3 週間サイクルの 1 日目に、イリノテカン 200 ～ 250 mg/m2 を 30 ～ 90 分間かけて静脈内注入します。
カペシタビン 1000 mg/m2 経口錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与し、その後、治療期間全体を通して 7 日間休薬する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体的な応答率
時間枠：第6週
|
第6週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進歩するまでの時間
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
|
全体的な反応期間
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
|
全体的な腫瘍増殖制御率
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
|
全生存
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
|
有害事象
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
|
身体検査
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
|
臨床検査
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
6週目、12週目、18週目、24週目、36週目、1年目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月2日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XRP4174/2501
- A5961080
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。