Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van irinotecan plus capecitabine als eerstelijnsbehandeling bij Aziatische proefpersonen met hepatocellulair carcinoom

2 april 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van irinotecan (Campto®) in combinatie met capecitabine (Xeloda®) als eerstelijns chemotherapie bij Aziatische proefpersonen met inoperabel hepatocellulair carcinoom

Om de veiligheid en werkzaamheid van irinotecan en capecitabine te evalueren bij Aziatische proefpersonen met inoperabel hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aziatische proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom
  • Inoperabele ziekte (niet operatief volledig te verwijderen, aanwezigheid van extra-hepatische ziekte, betrokkenheid van de hoofdpoortader of leverader)
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group van ?2

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde cirrose of stadium C (index>10) volgens de Child-Pugh-classificatie
  • Huidige geschiedenis van chronische diarree
  • Voortplantingspotentieel gebruikt geen adequate anticonceptiemaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Irinotecan plus capecitabine
Irinotecan 200-250 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 30 tot 90 minuten op dag 1 van een cyclus van 3 weken. Capecitabine 1000 mg/m2 orale tablet tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gedurende de behandelingsperiode voor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Duur van de algehele respons
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Algehele controlesnelheid van de tumorgroei
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Fysiek examen
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar
Week 6, 12, 18, 24, 36 en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XRP4174/2501
  • A5961080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren