伊立替康加卡培他滨一线治疗亚洲肝细胞癌患者的安全性和有效性
2008年4月2日 更新者：Pfizer
伊立替康 (Campto®) 联合卡培他滨 (Xeloda®) 作为一线化疗对无法手术的肝细胞癌患者的疗效和安全性的 2 期研究
评估伊立替康和卡培他滨在亚洲无法手术的肝细胞癌受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- Pfizer Investigational Site
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Keelung、台湾、204
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、152-703
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、136-705
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong SAR、香港
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为肝细胞癌的亚洲受试者
- 无法手术的疾病（无法通过手术完全切除、存在肝外疾病、主门静脉或肝静脉受累）
- 东部合作肿瘤学小组表现状况 ?2
排除标准：
- 根据 Child-Pugh 分类，失代偿性肝硬化或 C 期（指数>10）
- 目前有慢性腹泻病史
- 未采取适当避孕措施的生殖潜力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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在 3 周周期的第 1 天，伊立替康 200-250 mg/m2 静脉输注 30 至 90 分钟。
卡培他滨 1000 mg/m2 口服片剂，每天两次，持续 14 天，然后在整个治疗期间休息 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：第 6、12、18、24、36 和 1 周
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第 6、12、18、24、36 和 1 周
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总体缓解持续时间
大体时间：第 6、12、18、24、36 和 1 周
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第 6、12、18、24、36 和 1 周
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总体肿瘤生长控制率
大体时间：第 6、12、18、24、36 和 1 周
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第 6、12、18、24、36 和 1 周
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总生存期
大体时间：第 6、12、18、24、36 和 1 周
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第 6、12、18、24、36 和 1 周
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不良事件
大体时间：第 6、12、18、24、36 和 1 周
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第 6、12、18、24、36 和 1 周
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体检
大体时间：第 6、12、18、24、36 和 1 周
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第 6、12、18、24、36 和 1 周
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实验室测试
大体时间：第 6、12、18、24、36 和 1 周
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第 6、12、18、24、36 和 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月2日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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