Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotecan Plus Capecitabine -valmisteen turvallisuus ja teho ensilinjan hoitona aasialaisilla potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

keskiviikko 2. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2 tutkimus irinotekaanin (Campto®) tehosta ja turvallisuudesta yhdessä kapesitabiinin (Xeloda®) kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana aasialaisilla potilailla, joilla on leikkauskelvoton maksasolusyöpä

Irinotekaanin ja kapesitabiinin turvallisuuden ja tehon arvioiminen aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aasialaiset koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma
  • Leikkauskelvoton sairaus (ei voida poistaa kokonaan kirurgisesti, maksan ulkopuolinen sairaus, pääporttilaskimo tai maksalaskimo)
  • Itäisen Osuuskunnan Oncology Groupin suorituskykytila ​​2

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu kirroosi tai vaihe C (indeksi > 10) Child-Pugh-luokituksen mukaan
  • Nykyinen krooninen ripulihistoria
  • Lisääntymiskyky ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Irinotekaani plus kapesitabiini
Irinotekaani 200-250 mg/m2 suonensisäinen infuusio 30-90 minuutin aikana 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Kapesitabiini 1000 mg/m2 oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko koko hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Kasvaimen kasvun kokonaiskontrollinopeus
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Fyysinen koe
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi
Viikot 6, 12, 18, 24, 36 ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XRP4174/2501
  • A5961080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa