Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Irinotecan Plus Capecitabin som førstelinjebehandling hos asiatiske personer med hepatocellulært karsinom

2. april 2008 oppdatert av: Pfizer

En fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til Irinotecan (Campto®) i kombinasjon med Capecitabin (Xeloda®) som førstelinjekjemoterapi hos asiatiske personer med inoperabelt hepatocellulært karsinom

For å evaluere sikkerheten og effekten av irinotekan og capecitabin hos asiatiske personer med inoperabelt hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asiatiske forsøkspersoner med histologisk eller cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom
  • Inoperabel sykdom (ikke i stand til å fjerne fullstendig kirurgisk, tilstedeværelse av ekstrahepatisk sykdom, hovedportvene eller involvering av levervene)
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på ?2

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert cirrhose eller stadium C (indeks>10) i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen
  • Nåværende historie med kronisk diaré
  • Reproduksjonspotensialet ved ikke bruk av adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Irinotecan pluss capecitabin
Irinotekan 200-250 mg/m2 intravenøs infusjon over 30 til 90 minutter på dag 1 av en 3-ukers syklus. Capecitabin 1000 mg/m2 oral tablett to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av 7 dagers hvile gjennom hele behandlingsperioden for

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Samlet tumorvekstkontrollrate
Tidsramme: Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Fysisk eksamen
Tidsramme: Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Laboratorietester
Tidsramme: Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uke 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XRP4174/2501
  • A5961080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere