Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Irinotecan Plus Capecitabine som førstelinjebehandling hos asiatiske forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom

2. april 2008 opdateret af: Pfizer

Et fase 2-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Irinotecan (Campto®) i kombination med Capecitabin (Xeloda®) som førstelinjekemoterapi hos asiatiske forsøgspersoner med inoperabelt hepatocellulært karcinom

At evaluere sikkerheden og effekten af ​​irinotecan og capecitabin hos asiatiske forsøgspersoner med inoperabelt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asiatiske forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom
  • Inoperabel sygdom (ikke i stand til fuldstændig at fjerne kirurgisk, tilstedeværelse af ekstra-hepatisk sygdom, hovedportvene eller involvering af levervene)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på ?2

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret skrumpelever eller stadium C (indeks>10) i henhold til Child-Pugh-klassifikationen
  • Aktuel historie med kronisk diarré
  • Reproduktionspotentiale, der ikke anvender tilstrækkelige præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Irinotecan plus capecitabin
Irinotecan 200-250 mg/m2 intravenøs infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 i en 3-ugers cyklus. Capecitabin 1000 mg/m2 oral tablet to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages hvile i hele behandlingsperioden for

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Samlet tumorvækstkontrolhastighed
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Fysisk eksamen
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år
Uge 6, 12, 18, 24, 36 og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XRP4174/2501
  • A5961080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner