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Sicurezza ed efficacia di Irinotecan Plus Capecitabina come trattamento di prima linea in soggetti asiatici con carcinoma epatocellulare

2 aprile 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di Irinotecan (Campto®) in combinazione con capecitabina (Xeloda®) come chemioterapia di prima linea in soggetti asiatici con carcinoma epatocellulare inoperabile

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di irinotecan e capecitabina in soggetti asiatici con carcinoma epatocellulare inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asiatici con carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia inoperabile (impossibilità di rimuovere completamente chirurgicamente, presenza di malattia extra-epatica, vena porta principale o coinvolgimento della vena epatica)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di ?2

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi scompensata o stadio C (Indice>10) secondo la Classificazione Child-Pugh
  • Storia attuale di diarrea cronica
  • Potenziale riproduttivo che non utilizza adeguate misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Irinotecan più capecitabina
Irinotecan 200-250 mg/m2 per infusione endovenosa da 30 a 90 minuti il ​​giorno 1 di un ciclo di 3 settimane. Capecitabina 1000 mg/m2 compresse orali due volte al giorno per 14 giorni seguiti da 7 giorni di riposo durante il periodo di trattamento per

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Tasso complessivo di controllo della crescita tumorale
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Esame fisico
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno
Settimane 6, 12, 18, 24, 36 e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XRP4174/2501
  • A5961080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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