Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Irinotecan Plus Capecitabine biztonságossága és hatékonysága első vonalbeli kezelésként hepatocelluláris karcinómában szenvedő ázsiai betegeknél

2008. április 2. frissítette: Pfizer

2. fázisú tanulmány az irinotekán (Campto®) hatékonyságáról és biztonságosságáról kapecitabinnal (Xeloda®) kombinálva első vonalbeli kemoterápiaként inoperábilis hepatocelluláris karcinómában szenvedő ázsiai egyéneknél

Az irinotekán és a kapecitabin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése inoperábilis hepatocelluláris karcinómában szenvedő ázsiai egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajvan
      • Keelung, Tajvan, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ázsiai alanyok szövettani vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinómában
  • Inoperábilis betegség (sebészeti úton nem távolítható el teljesen, májon kívüli betegség, fő portális véna vagy májvéna érintettsége)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye ?2

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált cirrhosis vagy C stádium (index>10) a Child-Pugh osztályozás szerint
  • A krónikus hasmenés jelenlegi története
  • A szaporodási potenciál nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Irinotekán plusz kapecitabin
Irinotekán 200-250 mg/m2 intravénás infúzió 30-90 perc alatt, a 3 hetes ciklus 1. napján. Capecitabine 1000 mg/m2 orális tabletta naponta kétszer 14 napon keresztül, majd 7 nap pihenő a kezelés időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 6. hét
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
Az általános válasz időtartama
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
A tumor növekedésének általános szabályozási sebessége
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
Általános túlélés
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
Mellékhatások
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
Fizikai vizsga
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét
6., 12., 18., 24., 36. és 1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XRP4174/2501
  • A5961080

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel