Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность иринотекана плюс капецитабина в качестве терапии первой линии у азиатских субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой

2 апреля 2008 г. обновлено: Pfizer

Исследование фазы 2 эффективности и безопасности иринотекана (Campto®) в комбинации с капецитабином (Xeloda®) в качестве химиотерапии первой линии у азиатских субъектов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Оценить безопасность и эффективность иринотекана и капецитабина у азиатских пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong SAR, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Азиатские субъекты с гистологически или цитологически подтвержденной гепатоцеллюлярной карциномой
  • Неоперабельное заболевание (невозможность полного удаления хирургическим путем, наличие внепеченочного заболевания, поражение главной воротной вены или печеночной вены)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ?2

Критерий исключения:

  • Декомпенсированный цирроз или стадия С (Индекс>10) по классификации Чайлд-Пью
  • Текущая история хронической диареи
  • Репродуктивный потенциал без использования адекватных мер контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Иринотекан плюс капецитабин
Иринотекан 200-250 мг/м внутривенная инфузия в течение 30-90 минут в 1-й день 3-недельного цикла. Капецитабин 1000 мг/м2 перорально в таблетках два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в течение всего периода лечения для

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Общая скорость контроля роста опухоли
Временное ограничение: Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Физический осмотр
Временное ограничение: Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Лабораторные тесты
Временное ограничение: Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год
Недели 6, 12, 18, 24, 36 и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XRP4174/2501
  • A5961080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться