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간세포 암종이 있는 아시아인 피험자에서 1차 치료로서 Irinotecan + Capecitabine의 안전성 및 효능

2008년 4월 2일 업데이트: Pfizer

수술 불가능한 간세포 암종이 있는 아시아인 피험자를 대상으로 1차 화학요법으로 카페시타빈(Xeloda®)과 병용한 이리노테칸(Campto®)의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구

수술 불가능한 간세포 암종이 있는 아시아인 피험자에서 이리노테칸과 카페시타빈의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Keelung, 대만, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Pfizer Investigational Site
  • 홍콩
      • Hong Kong SAR, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종이 있는 아시아인 피험자
  • 수술 불가능한 질환(외과적으로 완전히 제거할 수 없는 경우, 간 외 질환의 존재, 간문맥 또는 간정맥 침범)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 실적 상태 ?2

제외 기준:

  • 비대상성 간경변증 또는 Child-Pugh 분류에 따른 C기(지수>10)
  • 만성 설사의 현재 병력
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 생식 잠재력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 이리노테칸 + 카페시타빈
Irinotecan 200-250 mg/m2 3주 주기의 첫째 날에 30-90분에 걸쳐 정맥 주입. 카페시타빈 1000 mg/m2 경구 정제를 14일 동안 1일 2회 투여한 후 치료 기간 내내 7일 휴식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 6주차
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
전체 응답 기간
기간: 6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
전체 종양 성장 제어율
기간: 6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
전반적인 생존
기간: 6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
부작용
기간: 6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
신체검사
기간: 6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
실험실 테스트
기간: 6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차
6, 12, 18, 24, 36주 및 1년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XRP4174/2501
  • A5961080

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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