Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność irynotekanu i kapecytabiny jako leczenia pierwszego rzutu u Azjatów z rakiem wątrobowokomórkowym

2 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa irynotekanu (Campto®) w skojarzeniu z kapecytabiną (Xeloda®) jako chemioterapii pierwszego rzutu u Azjatów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności irynotekanu i kapecytabiny u Azjatów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjaci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym
  • Choroba nieoperacyjna (niemożność całkowitego usunięcia chirurgicznego, obecność choroby pozawątrobowej, zajęcie głównej żyły wrotnej lub żyły wątrobowej)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group na poziomie ?2

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana marskość wątroby lub stadium C (Indeks>10) według klasyfikacji Childa-Pugha
  • Aktualna historia przewlekłej biegunki
  • Potencjał rozrodczy niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Irynotekan plus kapecytabina
Irynotekan 200-250 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 90 minut w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu. Kapecytabina 1000 mg/m2 tabletka doustna dwa razy na dobę przez 14 dni z 7-dniową przerwą przez cały okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Ogólny wskaźnik kontroli wzrostu guza
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok
Tygodnie 6, 12, 18, 24, 36 i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XRP4174/2501
  • A5961080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Irynotekan plus kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj