Seguridad y eficacia de irinotecán más capecitabina como tratamiento de primera línea en sujetos asiáticos con carcinoma hepatocelular
2 de abril de 2008 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2 de la eficacia y seguridad de irinotecán (Campto®) en combinación con capecitabina (Xeloda®) como quimioterapia de primera línea en sujetos asiáticos con carcinoma hepatocelular inoperable
Evaluar la seguridad y eficacia de irinotecán y capecitabina en sujetos asiáticos con carcinoma hepatocelular inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong SAR, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Pfizer Investigational Site
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Keelung, Taiwán, 204
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwán
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos asiáticos con carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad inoperable (no se puede extirpar por completo quirúrgicamente, presencia de enfermedad extrahepática, afectación de la vena porta principal o de la vena hepática)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ?2
Criterio de exclusión:
- Cirrosis descompensada o estadio C (Índice >10) según la Clasificación de Child-Pugh
- Antecedentes actuales de diarrea crónica.
- Potencial reproductivo sin utilizar medidas anticonceptivas adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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Infusión intravenosa de 200-250 mg/m2 de irinotecán durante 30 a 90 minutos el día 1 de un ciclo de 3 semanas.
Capecitabina 1000 mg/m2 comprimido oral dos veces al día durante 14 días seguido de un descanso de 7 días durante todo el período de tratamiento para
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Duración de la respuesta global
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Tasa global de control del crecimiento tumoral
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Examen físico
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- XRP4174/2501
- A5961080
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