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Innocuité et efficacité de l'irinotécan plus capécitabine comme traitement de première intention chez les sujets asiatiques atteints d'un carcinome hépatocellulaire

2 avril 2008 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de l'irinotécan (Campto®) en association avec la capécitabine (Xeloda®) en tant que chimiothérapie de première intention chez des sujets asiatiques atteints d'un carcinome hépatocellulaire inopérable

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'irinotécan et de la capécitabine chez des sujets asiatiques atteints d'un carcinome hépatocellulaire inopérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets asiatiques atteints d'un carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie inopérable (incapable d'enlever complètement chirurgicalement, présence d'une maladie extra-hépatique, atteinte de la veine porte principale ou de la veine hépatique)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de ?2

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose décompensée ou stade C (Index>10) selon la Classification de Child-Pugh
  • Antécédents actuels de diarrhée chronique
  • Potentiel de reproduction n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Irinotécan plus capécitabine
Irinotécan 200-250 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 30 à 90 minutes le jour 1 d'un cycle de 3 semaines. Capécitabine 1000 mg/m2 comprimé oral deux fois par jour pendant 14 jours suivi d'un repos de 7 jours tout au long de la période de traitement pour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
Durée de la réponse globale
Délai: Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
Taux global de contrôle de la croissance tumorale
Délai: Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
La survie globale
Délai: Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
Événements indésirables
Délai: Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
Examen physique
Délai: Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
Essais en laboratoire
Délai: Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an
Semaines 6, 12, 18, 24, 36 et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XRP4174/2501
  • A5961080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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