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Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan plus Capecitabin als Erstbehandlung bei asiatischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

2. April 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan (Campto®) in Kombination mit Capecitabin (Xeloda®) als Erstlinien-Chemotherapie bei asiatischen Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan und Capecitabin bei asiatischen Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asiatische Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem hepatozellulärem Karzinom
  • Inoperable Erkrankung (nicht vollständig operativ zu entfernen, Vorliegen einer extrahepatischen Erkrankung, Beteiligung der Hauptportalvene oder der Lebervene)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ?2

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Zirrhose oder Stadium C (Index>10) gemäß der Child-Pugh-Klassifikation
  • Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Durchfall
  • Fortpflanzungspotenzial ohne Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Irinotecan plus Capecitabin
Irinotecan 200–250 mg/m2 intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten am ersten Tag eines 3-wöchigen Zyklus. Capecitabin 1000 mg/m2 orale Tablette zweimal täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause während der gesamten Behandlungsdauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Dauer der Gesamtantwort
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Gesamtkontrollrate des Tumorwachstums
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Labortests
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr
Wochen 6, 12, 18, 24, 36 und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XRP4174/2501
  • A5961080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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