Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Irinotecan Plus Capecitabin som första linjens behandling hos asiatiska patienter med hepatocellulärt karcinom

2 april 2008 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2-studie av effektiviteten och säkerheten av Irinotecan (Campto®) i kombination med Capecitabin (Xeloda®) som första linjens kemoterapi hos asiatiska patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom

Att utvärdera säkerheten och effekten av irinotekan och capecitabin hos asiatiska patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asiatiska försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom
  • Inoperabel sjukdom (kan inte avlägsnas fullständigt kirurgiskt, förekomst av extrahepatisk sjukdom, huvudportven eller inblandning i levervenen)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups resultatstatus på ?2

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad cirros eller stadium C (index>10) enligt Child-Pugh-klassificeringen
  • Aktuell historia av kronisk diarré
  • Reproduktionspotential som inte använder adekvata preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Irinotekan plus capecitabin
Irinotekan 200-250 mg/m2 intravenös infusion under 30 till 90 minuter på dag 1 i en 3-veckors cykel. Capecitabin 1000 mg/m2 oral tablett två gånger dagligen i 14 dagar följt av 7 dagars vila under hela behandlingsperioden för

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Total kontrollhastighet för tumörtillväxt
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Biverkningar
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Laboratorietester
Tidsram: Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år
Vecka 6, 12, 18, 24, 36 och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XRP4174/2501
  • A5961080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Irinotekan plus capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera