Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Irinotecan Plus Capecitabine jako léčby první linie u asijských pacientů s hepatocelulárním karcinomem

2. dubna 2008 aktualizováno: Pfizer

Studie 2. fáze účinnosti a bezpečnosti irinotekanu (Campto®) v kombinaci s kapecitabinem (Xeloda®) jako chemoterapie první linie u asijských subjektů s neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost irinotekanu a kapecitabinu u asijských subjektů s inoperabilním hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asijští jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným hepatocelulárním karcinomem
  • Inoperabilní onemocnění (neschopnost zcela odstranit chirurgicky, přítomnost extrahepatálního onemocnění, hlavní portální žíla nebo postižení jaterní žíly)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ?2

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaná cirhóza nebo stádium C (index>10) podle Child-Pugh klasifikace
  • Současná historie chronického průjmu
  • Reprodukční potenciál bez použití vhodných antikoncepčních opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Irinotekan plus kapecitabin
Irinotecan 200-250 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 30 až 90 minut v den 1 třítýdenního cyklu. Capecitabine 1000 mg/m2 perorální tableta dvakrát denně po dobu 14 dnů s následnou 7denní přestávkou po celou dobu léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Délka celkové odezvy
Časové okno: Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Celková míra kontroly růstu nádoru
Časové okno: Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Fyzikální zkouška
Časové okno: Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Laboratorní testy
Časové okno: Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok
Týdny 6, 12, 18, 24, 36 a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XRP4174/2501
  • A5961080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Irinotekan plus kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit