Segurança e eficácia do irinotecano mais capecitabina como tratamento de primeira linha em indivíduos asiáticos com carcinoma hepatocelular
2 de abril de 2008 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2 da eficácia e segurança do irinotecano (Campto®) em combinação com capecitabina (Xeloda®) como quimioterapia de primeira linha em indivíduos asiáticos com carcinoma hepatocelular inoperável
Avaliar a segurança e eficácia do irinotecano e capecitabina em indivíduos asiáticos com carcinoma hepatocelular inoperável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong SAR, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Pfizer Investigational Site
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Keelung, Taiwan, 204
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos asiáticos com carcinoma hepatocelular confirmado histológica ou citologicamente
- Doença inoperável (incapaz de remover completamente cirurgicamente, presença de doença extra-hepática, veia porta principal ou envolvimento da veia hepática)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de ?2
Critério de exclusão:
- Cirrose descompensada ou estágio C (Índice>10) de acordo com a classificação de Child-Pugh
- História atual de diarreia crônica
- Potencial reprodutivo sem uso de medidas contraceptivas adequadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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Irinotecano 200-250 mg/m2 por infusão intravenosa durante 30 a 90 minutos no dia 1 de um ciclo de 3 semanas.
Capecitabina 1.000 mg/m2 comprimido oral duas vezes ao dia por 14 dias, seguido de repouso de 7 dias durante o período de tratamento para
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para progressão
Prazo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Duração da resposta geral
Prazo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Taxa geral de controle do crescimento tumoral
Prazo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Eventos adversos
Prazo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Exame físico
Prazo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Testes laboratoriais
Prazo: Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Semanas 6, 12, 18, 24, 36 e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Capecitabina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- XRP4174/2501
- A5961080
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