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進行性膀胱がん患者に対する新規ペプチドワクチン接種

2010年10月20日 更新者：Iwate Medical University

HLA-A-24 陽性進行性膀胱がん患者に対する MPHOSHP1 および DEPDC1 由来エピトープペプチドのワクチン接種に関する第 I 相研究

この研究の目的は、進行性膀胱がんに対する新しいワクチン接種の安全性と臨床効​​果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DEP ドメイン含有 1 (DEPDC1) および M 期リンタンパク質 1 (MPHOSPH1) は、これまでの研究で cDNA マイクロアレイを使用したゲノムワイドな発現プロファイル解析を使用して同定されています。 我々は、DEPDC1、DEPDC1-9-294、および MPHOSPH1、MPHOSPH1-9-278 に由来する HLA-A*2402 制限エピトープ ペプチドを決定しました。 これらのエピトープは、適切なタンパク質を発現する適切な標的および HLA-A*2402 で刺激された場合、強力な IFN-g 産生を示しました。 さらに、これらのペプチドをワクチン接種すると、ワクチン接種後に特異的な CTL が決定されました。 したがって、我々は、標準的な化学療法または放射線療法にすでに抵抗性を示している進行膀胱がん患者に対する新しいワクチン接種の安全性と有効性に焦点を当てました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

病気の特徴

  1. すでに標準治療に抵抗性を示している進行性膀胱がん
  2. 腫瘍における MPHOSPH1 および DEPDC1 のタンパク質発現

患者の特徴

  1. 標準的な化学療法または放射線療法に抵抗性を示した患者
  2. 組織学的診断は移行上皮癌です
  3. HLA-A*2402
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  5. 年齢 20 歳以上、80 歳以下
  6. WBC≧2,000/mm3、≦15000/mm3 血小板数≧75000/mm3 AST、ALT≦150IU/l 総ビリルビン≦3.0mg/dl クレアチニン≦3.0mg/dl
  7. 膀胱癌の病変は MPHOSPH1 または DEPDC1 を発現している必要があります
  8. 有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある

除外基準:

  1. 妊娠（妊娠の可能性のある女性：効果的な避妊手段の使用を拒否または使用できない）
  2. 母乳育児
  3. 出産に前向きな患者（効果的な避妊手段を拒否または使用できない）
  4. 抗生物質を必要とする重篤な感染症
  5. ステロイドまたは免疫抑制剤による併用治療
  6. 制御が難しいその他の悪性腫瘍。
  7. 研究責任者または主治医による不適合の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実現可能性 (NCI-CTCAE バージョン 3 によって評価された毒性)
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：3年
3年
RECIST基準によって評価された客観的な奏効率
時間枠：3年
3年
CTL応答
時間枠：3年
3年
CD8集団
時間枠：3年
3年
制御性T細胞レベルの変化
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iwate Medical University

協力者

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

捜査官

  • スタディチェア：Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D.、Department of Urology, Iwate Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月20日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMU-H18-59-P1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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