用于晚期膀胱癌患者的新型肽疫苗接种
2010年10月20日 更新者：Iwate Medical University
MPHOSHP1 和 DEPDC1 衍生表位肽对 HLA-A-24 阳性晚期膀胱癌患者进行疫苗接种的 I 期研究
本研究的目的是评估新型疫苗接种治疗晚期膀胱癌的安全性和临床疗效。
研究概览
详细说明
在我们之前的研究中，通过使用 cDNA 微阵列，已经使用全基因组表达谱分析鉴定了含有 1(DEPDC1) 和 M 期磷蛋白 1(MPHOSPH1) 的 DEP 结构域。
我们已经确定了源自 DEPDC1、DEPDC1-9-294 和 MPHOSPH1、MPHOSPH1-9-278 的 HLA-A*2402 限制性表位肽。
当用适当的靶标刺激时，这些表位显示出强烈的 IFN-g 产生，表达适当的蛋白质和 HLA-A*2402。
此外，当接种这些肽时，特定的CTL在接种后被测定。
因此，我们专注于针对已经对标准化疗或放疗表现出耐药性的晚期膀胱癌患者进行新型疫苗接种的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iwate
-
Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
疾病特征
- 已经表现出对标准治疗有抵抗力的晚期膀胱癌
- MPHOSPH1和DEPDC1在肿瘤上的蛋白表达
患者特征
- 对标准化疗或放疗表现出耐药性的患者
- 组织学诊断为移行细胞癌
- HLA-A*2402
- ECOG 性能状态 0 到 1
- 年龄≥20岁，≤80岁
- WBC≥ 2,000/mm³，≤15000/mm³ 血小板计数 ≥ 75000/mm³ AST，ALT ≤150 IU/l 总胆红素 ≤ 3.0 mg/dl 肌酐 ≤ 3.0 mg/dl
- 膀胱癌病灶必须表达MPHOSPH1或DEPDC1
- 能够并愿意给予有效的书面知情同意
排除标准：
- 怀孕（育龄妇女：拒绝或无法使用有效的避孕方法）
- 哺乳
- 愿意生育的患者（拒绝或不能使用有效避孕方法）
- 需要抗生素的严重感染
- 与类固醇或免疫抑制剂同时治疗
- 其他难以控制的恶性肿瘤。
- 主要研究者或主管医师的不适合决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
可行性（由 NCI-CTCAE 第 3 版评估的毒性）
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生存
大体时间：3年
|
3年
|
|
根据 RECIST 标准评估的客观缓解率
大体时间：3年
|
3年
|
|
CTL反应
大体时间：3年
|
3年
|
|
CD8 群体
大体时间：3年
|
3年
|
|
调节性 T 细胞水平的变化
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D.、Department of Urology, Iwate Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Kanehira M, Katagiri T, Shimo A, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y. Oncogenic role of MPHOSPH1, a cancer-testis antigen specific to human bladder cancer. Cancer Res. 2007 Apr 1;67(7):3276-85. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-3748.
- Kanehira M, Harada Y, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y, Katagiri T. Involvement of upregulation of DEPDC1 (DEP domain containing 1) in bladder carcinogenesis. Oncogene. 2007 Sep 27;26(44):6448-55. doi: 10.1038/sj.onc.1210466. Epub 2007 Apr 23.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Yang JC, Aebersold PM, Linehan WM, Seipp CA, White DE. Experience with the use of high-dose interleukin-2 in the treatment of 652 cancer patients. Ann Surg. 1989 Oct;210(4):474-84; discussion 484-5. doi: 10.1097/00000658-198910000-00008.
- Bienz M, Clevers H. Linking colorectal cancer to Wnt signaling. Cell. 2000 Oct 13;103(2):311-20. doi: 10.1016/s0092-8674(00)00122-7. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月12日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月20日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.