Új peptidoltás előrehaladott hólyagrákos betegek számára
2010. október 20. frissítette: Iwate Medical University
Az MPHOSHP1 és DEPDC1 eredetű epitóp peptidekkel történő oltás I. fázisú vizsgálata előrehaladott hólyagrákban szenvedő HLA-A-24-pozitív betegeknél
A tanulmány célja az előrehaladott hólyagrák elleni új vakcinázás biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az 1-et (DEPDC1) és az M-fázisú foszfoprotein 1-et (MPHOSPH1) tartalmazó DEP domént genom-szintű expressziós profilanalízissel azonosítottuk korábbi tanulmányainkban cDNS microarray alkalmazásával.
Meghatároztuk a DEPDC1-ből, DEPDC1-9-294-ből és MPHOSPH1-ből, MPHOSPH1-9-278-ból származó HLA-A*2402 korlátozott epitóp peptideket.
Ezek az epitópok erős IFN-g termelést mutattak, amikor a megfelelő célpontokkal stimulálták a megfelelő fehérjét és HLA-A*2402-t.
Továbbá, amikor ezeket a peptideket vakcináztuk, a vakcinázás után meghatároztuk a specifikus CTL-eket.
Ezért az új védőoltások biztonságosságára és hatékonyságára összpontosítottunk olyan előrehaladott hólyagrákos betegek esetében, akik már rezisztensek voltak a szokásos kemoterápiákkal vagy sugárterápiával szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A BETEGSÉG JELLEMZŐI
- előrehaladott húgyhólyagrák, amely már ellenálló volt a szokásos kezelésekkel szemben
- Az MPHOSPH1 és a DEPDC1 fehérje expressziója a daganaton
A BETEGEK JELLEMZŐI
- Betegek, akik rezisztenciát mutattak a szokásos kemoterápiákkal vagy sugárterápiával szemben
- A szövettani diagnózis átmeneti sejtes karcinóma
- HLA-A*2402
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
- Életkor ≥ 20 év, ≤ 80 év
- WBC≥ 2000/mm³, ≤15000/mm³ Thrombocytaszám ≥ 75000/mm³ AST, ALT ≤150 NE/l Összes bilirubin ≤ 3,0 mg/dl Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
- A hólyagrák elváltozásának MPHOSPH1-et vagy DEPDC1-et kell kifejeznie
- Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (fogamzóképes korú nők: a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége)
- Szoptatás
- Gyermekvállalásra hajlandó betegek (hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége)
- Súlyos fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek
- Egyidejű kezelés szteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel
- Más rosszindulatú daganatok, amelyeket nehéz ellenőrizni.
- A vizsgálatvezető vagy a felelős orvos alkalmatlansági határozata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
megvalósíthatóság (a toxicitás az NCI-CTCAE 3-as verziójával értékelve)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
objektív válaszarány a RECIST kritériumok alapján
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
CTL válasz
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
CD8 populáció
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Változás a szabályozó T-sejtek szintjében
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Kanehira M, Katagiri T, Shimo A, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y. Oncogenic role of MPHOSPH1, a cancer-testis antigen specific to human bladder cancer. Cancer Res. 2007 Apr 1;67(7):3276-85. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-3748.
- Kanehira M, Harada Y, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y, Katagiri T. Involvement of upregulation of DEPDC1 (DEP domain containing 1) in bladder carcinogenesis. Oncogene. 2007 Sep 27;26(44):6448-55. doi: 10.1038/sj.onc.1210466. Epub 2007 Apr 23.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Yang JC, Aebersold PM, Linehan WM, Seipp CA, White DE. Experience with the use of high-dose interleukin-2 in the treatment of 652 cancer patients. Ann Surg. 1989 Oct;210(4):474-84; discussion 484-5. doi: 10.1097/00000658-198910000-00008.
- Bienz M, Clevers H. Linking colorectal cancer to Wnt signaling. Cell. 2000 Oct 13;103(2):311-20. doi: 10.1016/s0092-8674(00)00122-7. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMU-H18-59-P1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .