Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe peptidevaccinatie voor patiënten met gevorderde blaaskanker

20 oktober 2010 bijgewerkt door: Iwate Medical University

Fase I-studie van vaccinatie met van MPHOSHP1 en DEPDC1 afgeleide epitooppeptiden voor HLA-A-24-positieve patiënten met gevorderde blaaskanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid en klinische werkzaamheid van nieuwe vaccinatie voor gevorderde blaaskanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DEP-domein met 1 (DEPDC1) en M-fase fosfoproteïne 1 (MPHOSPH1) zijn geïdentificeerd met behulp van genoombrede expressieprofielanalyse door het gebruik van cDNA-microarray in onze eerdere studies. We hebben de HLA-A*2402-beperkte epitooppeptiden bepaald die zijn afgeleid van DEPDC1, DEPDC1-9-294 en MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278. Deze epitopen vertoonden een sterke productie van IFN-g wanneer ze werden gestimuleerd met de juiste doelwitten die het juiste eiwit en HLA-A*2402 tot expressie brachten. Verder werden, wanneer deze peptiden werden gevaccineerd, specifieke CTL's bepaald na de vaccinatie. Daarom hebben we ons gericht op de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe vaccinatie voor gevorderde blaaskankerpatiënten die al resistent waren tegen standaard chemotherapie of radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ZIEKTE KENMERKEN

  1. gevorderde blaaskanker die al resistent was tegen standaardbehandelingen
  2. Eiwitexpressie van MPHOSPH1 en DEPDC1 op de tumor

PATIËNTEN KENMERKEN

  1. Patiënten die weerstand vertoonden tegen standaard chemotherapieën of radiotherapie
  2. Histologische diagnose is overgangscelcarcinoom
  3. HLA-A*2402
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  5. Leeftijd ≥ 20 jaar, ≤80 jaar
  6. WBC ≥ 2.000/mm³, ≤15.000/mm³ Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³ ASAT, ALAT ≤150 IU/l Totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl Creatinine ≤ 3,0 mg/dl
  7. laesie van blaaskanker moet MPHOSPH1 of DEPDC1 tot expressie brengen
  8. In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken)
  2. Borstvoeding
  3. Patiënten die zwanger willen worden (weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken)
  4. Ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
  5. Gelijktijdige behandeling met steroïden of immunosuppressiva
  6. Andere maligniteit moeilijk te controleren.
  7. Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
haalbaarheid (toxiciteiten zoals beoordeeld door NCI-CTCAE versie 3)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
objectief responspercentage zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
CTL-reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
CD8 bevolking
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verandering in het niveau van regulerende T-cellen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iwate Medical University

Medewerkers

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMU-H18-59-P1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren