Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny peptidvaksinasjon for pasienter med avansert blærekreft

20. oktober 2010 oppdatert av: Iwate Medical University

Fase I-studie av vaksinasjon med MPHOSHP1- og DEPDC1-avledede epitoppeptider for HLA-A-24-positive pasienter med avansert blærekreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av ny vaksinasjon for avansert blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DEP-domene som inneholder 1 (DEPDC1) og M-fase fosfoprotein 1 (MPHOSPH1) har blitt identifisert ved bruk av genomomfattende ekspresjonsprofilanalyse ved bruk av cDNA-mikroarray i våre tidligere studier. Vi har bestemt HLA-A*2402-begrensede epitoppeptider avledet fra DEPDC1, DEPDC1-9-294 og MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278. Disse epitopene viste sterk IFN-g-produksjon når de ble stimulert med de passende målene uttrykte det passende proteinet og HLA-A*2402. Videre, når disse peptidene ble vaksinert, ble spesifikke CTL-er bestemt etter vaksinasjonen. Derfor fokuserte vi på sikkerheten og effekten av ny vaksinasjon for avanserte blærekreftpasienter som allerede viste resistens mot standard kjemoterapi eller strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SYKDOMS KARAKTERISTIKA

  1. avansert blærekreft som allerede viste motstand mot standardbehandlinger
  2. Proteinuttrykk av MPHOSPH1 og DEPDC1 på svulsten

PASIENTENS KARAKTERISTIKA

  1. Pasienter som viste resistens mot standard kjemoterapi eller strålebehandling
  2. Histologisk diagnose er overgangscellekarsinom
  3. HLA-A*2402
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  5. Alder ≥ 20 år, ≤80 år
  6. WBC≥ 2000/mm³, ≤15000/mm³ Blodplateantall ≥ 75000/mm³ AST, ALT ≤150 IE/l Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  7. lesjon av blærekreft må uttrykke MPHOSPH1 eller DEPDC1
  8. Kan og er villig til å gi gyldig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (kvinner i fertil alder: avslag på eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler)
  2. Amming
  3. Pasienter som er villige til å føde (nektelse eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler)
  4. Alvorlige infeksjoner som krever antibiotika
  5. Samtidig behandling med steroider eller immundempende middel
  6. Annen malignitet vanskelig å kontrollere.
  7. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomførbarhet (toksisitet vurdert av NCI-CTCAE versjon 3)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
objektiv svarprosent som vurderes av RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 år
3 år
CTL-svar
Tidsramme: 3 år
3 år
CD8-populasjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Endring i nivå av regulatoriske T-celler
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iwate Medical University

Samarbeidspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Etterforskere

  • Studiestol: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMU-H18-59-P1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere