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Neuartige Peptidimpfung für Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs

20. Oktober 2010 aktualisiert von: Iwate Medical University

Phase-I-Studie zur Impfung mit MPHOSHP1- und DEPDC1-abgeleiteten Epitoppeptiden für HLA-A-24-positive Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit einer neuartigen Impfung gegen fortgeschrittenen Blasenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DEP-Domäne, die 1 (DEPDC1) und das M-Phasen-Phosphoprotein 1 (MPHOSPH1) enthält, wurde in unseren früheren Studien mithilfe einer genomweiten Expressionsprofilanalyse unter Verwendung eines cDNA-Microarrays identifiziert. Wir haben die auf HLA-A*2402 beschränkten Epitoppeptide bestimmt, die von DEPDC1, DEPDC1-9-294 und MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278 abgeleitet sind. Diese Epitope zeigten eine starke IFN-g-Produktion, wenn sie mit den entsprechenden Zielen stimuliert wurden, die das entsprechende Protein und HLA-A*2402 exprimierten. Darüber hinaus wurden bei der Impfung dieser Peptide spezifische CTLs nach der Impfung bestimmt. Daher konzentrierten wir uns auf die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Impfung für Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs, die bereits eine Resistenz gegen Standard-Chemotherapien oder Strahlentherapie zeigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT

  1. fortgeschrittener Blasenkrebs, der bereits Resistenzen gegen Standardbehandlungen zeigte
  2. Proteinexpression von MPHOSPH1 und DEPDC1 auf dem Tumor

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN

  1. Patienten, die Resistenzen gegen Standard-Chemotherapien oder Strahlentherapie zeigten
  2. Die histologische Diagnose lautet Übergangszellkarzinom
  3. HLA-A*2402
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  5. Alter ≥ 20 Jahre, ≤80 Jahre
  6. Leukozytenzahl ≥ 2.000/mm³, ≤ 15.000/mm³ Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³ AST, ALT ≤ 150 IU/l Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  7. Läsion von Blasenkrebs muss MPHOSPH1 oder DEPDC1 exprimieren
  8. Kann und willens sein, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden)
  2. Stillen
  3. Patientinnen, die gebärbereit sind (Verweigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden)
  4. Schwerwiegende Infektionen, die Antibiotika erfordern
  5. Begleitbehandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
  6. Andere bösartige Erkrankungen sind schwer zu kontrollieren.
  7. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den Hauptprüfer oder den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit (Toxizitäten gemäß NCI-CTCAE Version 3)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
objektive Rücklaufquote gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
CTL-Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
CD8-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung der Menge an regulatorischen T-Zellen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iwate Medical University

Mitarbeiter

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMU-H18-59-P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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