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진행성 방광암 환자를 위한 새로운 펩티드 예방접종

2010년 10월 20일 업데이트: Iwate Medical University

HLA-A-24 양성 진행성 방광암 환자를 위한 MPHOSHP1 및 DEPDC1 유래 에피토프 펩타이드를 사용한 백신 접종의 I상 연구

본 연구의 목적은 진행성 방광암에 대한 신규 백신 접종의 안전성 및 임상적 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DEP 도메인 포함 1(DEPDC1) 및 M phase phosphoprotein 1(MPHOSPH1)은 이전 연구에서 cDNA 마이크로어레이를 사용하여 게놈 차원의 발현 프로필 분석을 사용하여 확인되었습니다. 우리는 DEPDC1, DEPDC1-9-294 및 MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278에서 파생된 HLA-A*2402 제한된 에피토프 펩티드를 결정했습니다. 이들 에피토프는 적절한 단백질 및 HLA-A*2402를 발현하는 적절한 표적으로 자극되었을 때 강한 IFN-g 생성을 나타냈다. 또한, 이들 펩티드를 백신접종할 때 백신접종 후에 특정 CTL을 결정하였다. 따라서 우리는 이미 표준 화학 요법이나 방사선 요법에 내성을 보인 진행성 방광암 환자를 위한 새로운 백신 접종의 안전성과 효능에 초점을 맞췄습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

질병 특성

  1. 이미 표준 치료에 내성을 보인 진행성 방광암
  2. 종양에서 MPHOSPH1 및 DEPDC1의 단백질 발현

환자 특성

  1. 표준 화학 요법 또는 방사선 요법에 내성을 보인 환자
  2. 조직학적 진단은 이행 세포 암종
  3. HLA-A*2402
  4. 0에서 1의 ECOG 수행 상태
  5. 연령 ≥ 20세, ≤80세
  6. WBC≥ 2,000/mm³, ≤15000/mm³ 혈소판 수 ≥ 75000/mm³ AST, ALT ≤150 IU/l 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dl 크레아티닌 ≤ 3.0 mg/dl
  7. 방광암 병변은 MPHOSPH1 또는 DEPDC1을 발현해야 합니다.
  8. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 임신(가임기 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없음)
  2. 모유 수유
  3. 가임의 의사가 있는 환자(효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없음)
  4. 항생제가 필요한 심각한 감염
  5. 스테로이드나 면역억제제 병용요법
  6. 제어하기 어려운 다른 악성 종양.
  7. 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타당성(NCI-CTCAE 버전 3에 의해 평가된 독성)
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 3 년
3 년
RECIST 기준으로 평가한 객관적 반응률
기간: 3 년
3 년
CTL 응답
기간: 3 년
3 년
CD8 인구
기간: 3 년
3 년
조절 T 세포 수준의 변화
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iwate Medical University

협력자

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

수사관

  • 연구 의자: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMU-H18-59-P1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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