Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska szczepionka peptydowa dla pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego

20 października 2010 zaktualizowane przez: Iwate Medical University

Badanie fazy I szczepienia peptydami epitopowymi pochodzącymi z MPHOSHP1 i DEPDC1 dla pacjentów HLA-A-24-dodatnich z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej nowej szczepionki przeciwko zaawansowanemu rakowi pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Domena DEP zawierająca 1 (DEPDC1) i fosfoproteinę fazy M 1 (MPHOSPH1) została zidentyfikowana przy użyciu analizy profilu ekspresji całego genomu przy użyciu mikromacierzy cDNA w naszych poprzednich badaniach. Określiliśmy ograniczone peptydy epitopowe HLA-A*2402 pochodzące z DEPDC1, DEPDC1-9-294 i MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278. Te epitopy wykazywały silne wytwarzanie IFN-γ, gdy były stymulowane odpowiednimi celami, eksprymującymi odpowiednie białko i HLA-A*2402. Ponadto po szczepieniu tymi peptydami określono specyficzne CTL po szczepieniu. Dlatego skupiliśmy się na bezpieczeństwie i skuteczności nowych szczepień dla pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego, którzy wykazali już oporność na standardowe chemioterapie lub radioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY

  1. zaawansowanego raka pęcherza moczowego, który wykazywał już oporność na standardowe leczenie
  2. Ekspresja białka MPHOSPH1 i DEPDC1 na guzie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTÓW

  1. Pacjenci, którzy wykazali oporność na standardowe chemioterapie lub radioterapię
  2. Rozpoznanie histologiczne to rak przejściowokomórkowy
  3. HLA-A*2402
  4. Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  5. Wiek ≥ 20 lat, ≤80 lat
  6. WBC≥ 2000/mm³, ≤15000/mm³ Liczba płytek krwi ≥ 75000/mm³ AspAT, ALT ≤150 j.m./l Bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl Kreatynina ≤ 3,0 mg/dl
  7. zmiana nowotworowa pęcherza moczowego musi wykazywać ekspresję MPHOSPH1 lub DEPDC1
  8. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
  2. Karmienie piersią
  3. Pacjentki pragnące zajść w ciążę (odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
  4. Poważne infekcje wymagające antybiotyków
  5. Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  6. Inne nowotwory trudne do opanowania.
  7. Decyzja o nieprzydatności przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykonalność (toksyczność oceniona przez NCI-CTCAE wersja 3)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odpowiedź CTL
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Populacja CD8
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana poziomu regulatorowych limfocytów T
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iwate Medical University

Współpracownicy

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMU-H18-59-P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na MPHOSPH1 i DEPDC1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj