Nova Vacinação Peptídica para Pacientes com Câncer de Bexiga Avançado
20 de outubro de 2010 atualizado por: Iwate Medical University
Estudo de Fase I de Vacinação com Peptídeos Epítopos Derivados de MPHOSHP1 e DEPDC1 para Pacientes HLA-A-24-positivos com Câncer de Bexiga Avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia clínica da nova vacinação para câncer de bexiga avançado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O domínio DEP contendo 1 (DEPDC1) e a fosfoproteína de fase M 1 (MPHOSPH1) foram identificados usando análise de perfil de expressão em todo o genoma pelo uso de microarray de cDNA em nossos estudos anteriores.
Nós determinamos os peptídeos epítopos restritos de HLA-A*2402 derivados de DEPDC1, DEPDC1-9-294 e MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278.
Esses epítopos mostraram forte produção de IFN-g quando estimulados com os alvos apropriados expressando a proteína apropriada e HLA-A*2402.
Além disso, quando vacinados com esses peptídeos, CTLs específicos foram determinados após a vacinação.
Portanto, nos concentramos na segurança e eficácia da nova vacinação para pacientes com câncer de bexiga avançado que já apresentavam resistência a quimioterapias ou radioterapia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA
- câncer de bexiga avançado que já mostrava resistência aos tratamentos padrão
- Expressão proteica de MPHOSPH1 e DEPDC1 no tumor
CARACTERÍSTICAS DOS PACIENTES
- Pacientes que apresentaram resistência a quimioterapia padrão ou radioterapia
- O diagnóstico histológico é de carcinoma de células transicionais
- HLA-A*2402
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1
- Idade ≥ 20 anos, ≤ 80 anos
- WBC≥ 2.000/mm³, ≤15.000/mm³ Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³ AST, ALT ≤150 UI/l Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl Creatinina ≤ 3,0 mg/dl
- lesão de câncer de bexiga deve expressar MPHOSPH1 ou DEPDC1
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez (mulheres com potencial para engravidar: recusa ou incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes)
- Amamentação
- Pacientes com vontade de ter filhos (recusa ou incapacidade de usar meios eficazes de contracepção)
- Infecções graves que requerem antibióticos
- Tratamento concomitante com esteróides ou agentes imunossupressores
- Outras malignidades de difícil controle.
- Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
viabilidade (toxicidades avaliadas por NCI-CTCAE versão 3)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
taxa de resposta objetiva conforme avaliada pelos critérios RECIST
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Resposta CTL
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
População CD8
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Alteração no nível de células T reguladoras
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Kanehira M, Katagiri T, Shimo A, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y. Oncogenic role of MPHOSPH1, a cancer-testis antigen specific to human bladder cancer. Cancer Res. 2007 Apr 1;67(7):3276-85. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-3748.
- Kanehira M, Harada Y, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y, Katagiri T. Involvement of upregulation of DEPDC1 (DEP domain containing 1) in bladder carcinogenesis. Oncogene. 2007 Sep 27;26(44):6448-55. doi: 10.1038/sj.onc.1210466. Epub 2007 Apr 23.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Yang JC, Aebersold PM, Linehan WM, Seipp CA, White DE. Experience with the use of high-dose interleukin-2 in the treatment of 652 cancer patients. Ann Surg. 1989 Oct;210(4):474-84; discussion 484-5. doi: 10.1097/00000658-198910000-00008.
- Bienz M, Clevers H. Linking colorectal cancer to Wnt signaling. Cell. 2000 Oct 13;103(2):311-20. doi: 10.1016/s0092-8674(00)00122-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMU-H18-59-P1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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