Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая пептидная вакцина для пациентов с прогрессирующим раком мочевого пузыря

20 октября 2010 г. обновлено: Iwate Medical University

Фаза I исследования вакцинации эпитопными пептидами, производными MPHOSHP1 и DEPDC1, для HLA-A-24-положительных пациентов с распространенным раком мочевого пузыря

Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической эффективности новой вакцины против распространенного рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Домен DEP, содержащий 1 (DEPDC1), и фосфопротеин М-фазы 1 (MPHOSPH1) были идентифицированы с использованием полногеномного анализа профиля экспрессии с использованием микрочипа кДНК в наших предыдущих исследованиях. Мы определили пептиды с ограниченным эпитопом HLA-A*2402, полученные из DEPDC1, DEPDC1-9-294 и MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278. Эти эпитопы продемонстрировали сильную продукцию IFN-γ при стимуляции соответствующими мишенями, экспрессирующими соответствующий белок и HLA-A*2402. Кроме того, при вакцинации этими пептидами после вакцинации определяли специфические ЦТЛ. Поэтому мы сосредоточились на безопасности и эффективности новой вакцины для пациентов с распространенным раком мочевого пузыря, у которых уже была резистентность к стандартной химиотерапии или лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ

  1. запущенный рак мочевого пузыря, который уже показал устойчивость к стандартным методам лечения
  2. Экспрессия белков MPHOSPH1 и DEPDC1 в опухоли

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ

  1. Пациенты с резистентностью к стандартной химиотерапии или лучевой терапии
  2. Гистологический диагноз: переходно-клеточная карцинома.
  3. ХЛА-А*2402
  4. Статус производительности ECOG от 0 до 1
  5. Возраст ≥ 20 лет, ≤80 лет
  6. Лейкоциты ≥ 2 000/мм³, ≤15 000/мм³ Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³ АСТ, АЛТ ≤150 МЕ/л Общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл Креатинин ≤ 3,0 мг/дл
  7. поражение рака мочевого пузыря должно экспрессировать MPHOSPH1 или DEPDC1
  8. Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность (женщины детородного возраста: отказ или неспособность использовать эффективные средства контрацепции)
  2. Грудное вскармливание
  3. Пациенты, желающие деторождения (отказ или невозможность использования эффективных средств контрацепции)
  4. Серьезные инфекции, требующие антибиотиков
  5. Сопутствующее лечение стероидами или иммунодепрессантами
  6. Другие злокачественные новообразования, трудно поддающиеся контролю.
  7. Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
осуществимость (токсичность по оценке NCI-CTCAE версии 3)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: 3 года
3 года
частота объективных ответов по критериям RECIST
Временное ограничение: 3 года
3 года
CTL-ответ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Популяция CD8
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение уровня регуляторных Т-клеток
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iwate Medical University

Соавторы

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Следователи

  • Учебный стул: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMU-H18-59-P1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться