Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny peptidvaccination til patienter med avanceret blærekræft

20. oktober 2010 opdateret af: Iwate Medical University

Fase I-undersøgelse af vaccination med MPHOSHP1- og DEPDC1-afledte epitoppeptider til HLA-A-24-positive patienter med avanceret blærekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af ny vaccination mod fremskreden blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEP-domæne indeholdende 1(DEPDC1) og M-fase phosphoprotein 1(MPHOSPH1) er blevet identificeret ved hjælp af genom-dækkende ekspressionsprofilanalyse ved brug af cDNA-mikroarray i vores tidligere undersøgelser. Vi har bestemt de HLA-A*2402-begrænsede epitoppeptider afledt af DEPDC1, DEPDC1-9-294 og MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278. Disse epitoper viste stærk IFN-g-produktion, når de blev stimuleret med de passende mål udtrykte det passende protein og HLA-A*2402. Når disse peptider blev vaccineret, blev specifikke CTL'er endvidere bestemt efter vaccinationen. Derfor fokuserede vi på sikkerheden og effektiviteten af ​​ny vaccination til fremskredne blærekræftpatienter, som allerede viste resistens over for standard kemoterapier eller strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SYGDOMS KARAKTERISTIKA

  1. fremskreden blærekræft, som allerede viste modstand mod standardbehandlinger
  2. Proteinekspression af MPHOSPH1 og DEPDC1 på tumoren

PATIENTENS KARAKTERISTIKA

  1. Patienter, der viste resistens over for standard kemoterapier eller strålebehandling
  2. Histologisk diagnose er overgangscellekarcinom
  3. HLA-A*2402
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  5. Alder ≥ 20 år, ≤ 80 år
  6. WBC≥ 2.000/mm³, ≤15000/mm³ Blodpladeantal ≥ 75000/mm³ AST, ALT ≤150 IE/l Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  7. læsion af blærekræft skal udtrykke MPHOSPH1 eller DEPDC1
  8. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
  2. Amning
  3. Patienter, der er villige til at blive fødende (afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
  4. Alvorlige infektioner, der kræver antibiotika
  5. Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerende midler
  6. Anden malignitet svær at kontrollere.
  7. Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemførlighed (toksicitet vurderet af NCI-CTCAE version 3)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
objektiv svarprocent vurderet ud fra RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 år
3 år
CTL-svar
Tidsramme: 3 år
3 år
CD8 befolkning
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i niveau af regulatoriske T-celler
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iwate Medical University

Samarbejdspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Efterforskere

  • Studiestol: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2010

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMU-H18-59-P1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MPHOSPH1 og DEPDC1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner