Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové peptidové očkování pro pacienty s pokročilou rakovinou močového měchýře

20. října 2010 aktualizováno: Iwate Medical University

Studie fáze I očkování epitopovými peptidy odvozenými od MPHOSHP1 a DEPDC1 pro HLA-A-24-pozitivní pacienty s pokročilou rakovinou močového měchýře

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost nové vakcinace u pokročilého karcinomu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domény DEP obsahující 1 (DEPDC1) a fosfoprotein 1 fáze M (MPHOSPH1) byly identifikovány pomocí analýzy expresního profilu v celém genomu s použitím cDNA microarray v našich předchozích studiích. Stanovili jsme HLA-A*2402 omezené epitopové peptidy odvozené z DEPDC1, DEPDC1-9-294 a MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278. Tyto epitopy vykazovaly silnou produkci IFN-g, když byly stimulovány vhodnými cíli, exprimovaly vhodný protein a HLA-A*2402. Kromě toho, když byly tyto peptidy vakcinovány, byly po vakcinaci stanoveny specifické CTL. Proto jsme se zaměřili na bezpečnost a účinnost nového očkování pro pacienty s pokročilým karcinomem močového měchýře, kteří již vykazovali rezistenci vůči standardním chemoterapiím nebo radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

CHARAKTERISTIKA NEMOCI

  1. pokročilého karcinomu močového měchýře, který již vykazoval rezistenci vůči standardní léčbě
  2. Proteinová exprese MPHOSPH1 a ​​DEPDC1 na nádoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTŮ

  1. Pacienti, kteří vykazovali rezistenci na standardní chemoterapii nebo radioterapii
  2. Histologická diagnóza je karcinom z přechodných buněk
  3. HLA-A*2402
  4. Stav výkonu ECOG 0 až 1
  5. Věk ≥ 20 let, ≤ 80 let
  6. WBC≥ 2 000/mm³, ≤ 15 000/mm³ Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³ AST, ALT ≤ 150 IU/l Celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  7. léze rakoviny močového měchýře musí exprimovat MPHOSPH1 nebo DEPDC1
  8. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (ženy ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
  2. Kojení
  3. Pacientky ochotné otěhotnět (odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
  4. Závažné infekce vyžadující antibiotika
  5. Souběžná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
  6. Jiná malignita obtížně kontrolovatelná.
  7. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
proveditelnost (toxicita podle hodnocení NCI-CTCAE verze 3)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
objektivní míra odezvy hodnocená podle kritérií RECIST
Časové okno: 3 roky
3 roky
CTL odezva
Časové okno: 3 roky
3 roky
CD8 populace
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna hladiny regulačních T buněk
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iwate Medical University

Spolupracovníci

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMU-H18-59-P1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPHOSPH1 a ​​DEPDC1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit