Nueva vacunación con péptidos para pacientes con cáncer de vejiga avanzado
20 de octubre de 2010 actualizado por: Iwate Medical University
Estudio de fase I de vacunación con péptidos epitópicos derivados de MPHOSHP1 y DEPDC1 para pacientes HLA-A-24 positivos con cáncer de vejiga avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia clínica de la nueva vacuna contra el cáncer de vejiga avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dominio DEP que contiene 1 (DEPDC1) y la fosfoproteína 1 de fase M (MPHOSPH1) se identificaron mediante el análisis del perfil de expresión de todo el genoma mediante el uso de microarrays de ADNc en nuestros estudios anteriores.
Hemos determinado los péptidos del epítopo restringido HLA-A*2402 derivados de DEPDC1, DEPDC1-9-294 y MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278.
Estos epítopos mostraron una fuerte producción de IFN-g cuando se estimularon con los objetivos apropiados que expresaron la proteína apropiada y HLA-A*2402.
Además, cuando se vacunaron estos péptidos, se determinaron CTL específicos después de la vacunación.
Por lo tanto, nos centramos en la seguridad y la eficacia de la vacuna novedosa para los pacientes con cáncer de vejiga avanzado que ya mostraban resistencia a las quimioterapias o radioterapia estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD
- cáncer de vejiga avanzado que ya mostró resistencia a los tratamientos estándar
- Expresión proteica de MPHOSPH1 y DEPDC1 en el tumor
CARACTERÍSTICAS DE LOS PACIENTES
- Pacientes que mostraron resistencia a las quimioterapias o radioterapia estándar
- El diagnóstico histológico es carcinoma de células de transición.
- HLA-A*2402
- Estado funcional ECOG de 0 a 1
- Edad ≥ 20 años, ≤ 80 años
- WBC≥ 2000/mm³, ≤15000/mm³ Recuento de plaquetas ≥ 75000/mm³ AST, ALT ≤150 UI/l Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl Creatinina ≤ 3,0 mg/dl
- lesión de cáncer de vejiga debe expresar MPHOSPH1 o DEPDC1
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido
Criterio de exclusión:
- Embarazo (mujeres en edad fértil: negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces)
- Amamantamiento
- Pacientes dispuestas a tener hijos (Negativa o incapacidad para usar medios anticonceptivos efectivos)
- Infecciones graves que requieren antibióticos.
- Tratamiento concomitante con esteroides o agente inmunosupresor
- Otras malignidades de difícil control.
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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factibilidad (toxicidades evaluadas por NCI-CTCAE versión 3)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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tasa de respuesta objetiva según la evaluación de los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Respuesta CTL
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Población CD8
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambio en el nivel de células T reguladoras
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Kanehira M, Katagiri T, Shimo A, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y. Oncogenic role of MPHOSPH1, a cancer-testis antigen specific to human bladder cancer. Cancer Res. 2007 Apr 1;67(7):3276-85. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-3748.
- Kanehira M, Harada Y, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y, Katagiri T. Involvement of upregulation of DEPDC1 (DEP domain containing 1) in bladder carcinogenesis. Oncogene. 2007 Sep 27;26(44):6448-55. doi: 10.1038/sj.onc.1210466. Epub 2007 Apr 23.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Yang JC, Aebersold PM, Linehan WM, Seipp CA, White DE. Experience with the use of high-dose interleukin-2 in the treatment of 652 cancer patients. Ann Surg. 1989 Oct;210(4):474-84; discussion 484-5. doi: 10.1097/00000658-198910000-00008.
- Bienz M, Clevers H. Linking colorectal cancer to Wnt signaling. Cell. 2000 Oct 13;103(2):311-20. doi: 10.1016/s0092-8674(00)00122-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMU-H18-59-P1
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