Uusi peptidirokotus potilaille, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä
keskiviikko 20. lokakuuta 2010 päivittänyt: Iwate Medical University
Vaiheen I tutkimus rokotuksesta MPHOSHP1- ja DEPDC1-peräisillä epitooppipeptideillä HLA-A-24-positiivisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edenneen virtsarakon syövän uuden rokotteen turvallisuutta ja kliinistä tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DEP-domeeni, joka sisältää 1:n (DEPDC1) ja M-vaiheen fosfoproteiini 1:n (MPHOSPH1), on tunnistettu käyttämällä genominlaajuista ilmentymisprofiilianalyysiä käyttämällä cDNA-mikrosirua aiemmissa tutkimuksissamme.
Olemme määrittäneet HLA-A*2402-rajoitetut epitooppipeptidit, jotka ovat peräisin DEPDC1:stä, DEPDC1-9-294:stä ja MPHOSPH1:stä, MPHOSPH1-9-278:sta.
Nämä epitoopit osoittivat voimakasta IFN-g:n tuotantoa, kun niitä stimuloitiin sopivilla kohteilla, jotka ilmensivät sopivaa proteiinia ja HLA-A*2402:ta.
Lisäksi, kun nämä peptidit rokotettiin, spesifiset CTL:t määritettiin rokotuksen jälkeen.
Siksi keskityimme uusien rokotusten turvallisuuteen ja tehokkuuteen pitkälle edenneille virtsarakon syöpäpotilaille, jotka ovat jo osoittaneet vastustuskykyä tavanomaisille kemoterapia- tai sädehoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TAUDEN OMINAISUUDET
- pitkälle edennyt virtsarakon syöpä, joka osoitti jo vastustuskykyä tavanomaisille hoidoille
- MPHOSPH1:n ja DEPDC1:n proteiiniekspressio kasvaimessa
POTILAS OMINAISUUDET
- Potilaat, jotka osoittivat vastustuskykyä tavanomaisille kemoterapia- tai sädehoidolle
- Histologinen diagnoosi on siirtymäsolusyöpä
- HLA-A*2402
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Ikä ≥ 20 vuotta, ≤ 80 vuotta
- WBC≥ 2000/mm³, ≤15000/mm³ Trombosyyttimäärä ≥ 75000/mm³ AST, ALT ≤150 IU/l Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl Kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl
- Virtsarakon syövän leesion täytyy ilmentää MPHOSPH1:tä tai DEPDC1:tä
- Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
- Imetys
- Potilaat, jotka haluavat synnyttää (kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
- Vakavat infektiot, jotka vaativat antibiootteja
- Samanaikainen hoito steroideilla tai immunosuppressoivilla aineilla
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia on vaikea hallita.
- Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toteutettavuus (myrkyllisyys arvioituna NCI-CTCAE:n versiolla 3)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti RECIST-kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
CTL vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
CD8 populaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Muutos säätelevien T-solujen määrässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Kanehira M, Katagiri T, Shimo A, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y. Oncogenic role of MPHOSPH1, a cancer-testis antigen specific to human bladder cancer. Cancer Res. 2007 Apr 1;67(7):3276-85. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-3748.
- Kanehira M, Harada Y, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y, Katagiri T. Involvement of upregulation of DEPDC1 (DEP domain containing 1) in bladder carcinogenesis. Oncogene. 2007 Sep 27;26(44):6448-55. doi: 10.1038/sj.onc.1210466. Epub 2007 Apr 23.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Yang JC, Aebersold PM, Linehan WM, Seipp CA, White DE. Experience with the use of high-dose interleukin-2 in the treatment of 652 cancer patients. Ann Surg. 1989 Oct;210(4):474-84; discussion 484-5. doi: 10.1097/00000658-198910000-00008.
- Bienz M, Clevers H. Linking colorectal cancer to Wnt signaling. Cell. 2000 Oct 13;103(2):311-20. doi: 10.1016/s0092-8674(00)00122-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMU-H18-59-P1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .