Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny peptidvaccination för patienter med avancerad blåscancer

20 oktober 2010 uppdaterad av: Iwate Medical University

Fas I-studie av vaccination med MPHOSHP1- och DEPDC1-härledda epitoppeptider för HLA-A-24-positiva patienter med avancerad blåscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av ny vaccination för avancerad blåscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DEP-domän som innehåller 1 (DEPDC1) och M-fas fosfoprotein 1 (MPHOSPH1) har identifierats med användning av genomomfattande expressionsprofilanalys genom användning av cDNA-mikroarray i våra tidigare studier. Vi har bestämt de HLA-A*2402-begränsade epitoppeptiderna härledda från DEPDC1, DEPDC1-9-294 och MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278. Dessa epitoper visade stark IFN-g-produktion när de stimulerades med de lämpliga målen uttryckte det lämpliga proteinet och HLA-A*2402. Vidare, när dessa peptider vaccinerades, bestämdes specifika CTL:er efter vaccinationen. Därför fokuserade vi på säkerheten och effekten av ny vaccination för avancerade blåscancerpatienter som redan visade resistens mot standardkemoterapier eller strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SJUKDOMENS EGENSKAPER

  1. avancerad blåscancer som redan visade motstånd mot standardbehandlingar
  2. Proteinuttryck av MPHOSPH1 och DEPDC1 på tumören

PATIENTS EGENSKAPER

  1. Patienter som visade resistens mot standardkemoterapier eller strålbehandling
  2. Histologisk diagnos är övergångscellkarcinom
  3. HLA-A*2402
  4. ECOG-prestandastatus på 0 till 1
  5. Ålder ≥ 20 år, ≤ 80 år
  6. WBC≥ 2 000/mm³, ≤15 000/mm³ Trombocytantal ≥ 75 000/mm³ ASAT, ALT ≤150 IE/l Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  7. lesion av blåscancer måste uttrycka MPHOSPH1 eller DEPDC1
  8. Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet (kvinnor i fertil ålder: vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel)
  2. Amning
  3. Patienter som är villiga att föda (vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel)
  4. Allvarliga infektioner som kräver antibiotika
  5. Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerande medel
  6. Annan malignitet svår att kontrollera.
  7. Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomförbarhet (toxicitet bedömd av NCI-CTCAE version 3)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
objektiv svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 3 år
3 år
CTL-svar
Tidsram: 3 år
3 år
CD8-population
Tidsram: 3 år
3 år
Förändring i nivån av regulatoriska T-celler
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iwate Medical University

Samarbetspartners

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Utredare

  • Studiestol: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2010

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMU-H18-59-P1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera