Nouveau vaccin peptidique pour les patients atteints d'un cancer de la vessie avancé
20 octobre 2010 mis à jour par: Iwate Medical University
Étude de phase I sur la vaccination avec des peptides épitopiques dérivés de MPHOSHP1 et DEPDC1 pour des patients HLA-A-24 positifs atteints d'un cancer de la vessie avancé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique d'un nouveau vaccin contre le cancer avancé de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le domaine DEP contenant 1 (DEPDC1) et la phosphoprotéine de phase M 1 (MPHOSPH1) a été identifié à l'aide d'une analyse du profil d'expression à l'échelle du génome par l'utilisation d'un microréseau d'ADNc dans nos études précédentes.
Nous avons déterminé les peptides épitopiques restreints HLA-A * 2402 dérivés de DEPDC1, DEPDC1-9-294 et MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278.
Ces épitopes ont montré une forte production d'IFN-g lorsqu'ils ont été stimulés avec les cibles appropriées exprimées par la protéine appropriée et HLA-A*2402.
En outre, lors de la vaccination de ces peptides, des CTL spécifiques ont été déterminés après la vaccination.
Par conséquent, nous nous sommes concentrés sur l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle vaccination pour les patients atteints d'un cancer de la vessie avancé qui ont déjà montré une résistance aux chimiothérapies ou à la radiothérapie standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE
- cancer de la vessie avancé qui a déjà montré une résistance aux traitements standards
- Expression protéique de MPHOSPH1 et DEPDC1 sur la tumeur
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS
- Patients qui ont montré une résistance aux chimiothérapies ou à la radiothérapie standard
- Le diagnostic histologique est le carcinome à cellules transitionnelles
- HLA-A*2402
- Statut de performance ECOG de 0 à 1
- Âge ≥ 20 ans, ≤ 80 ans
- GB ≥ 2 000/mm³, ≤ 15 000/mm³ Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³ AST, ALT ≤ 150 UI/l Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dl Créatinine ≤ 3,0 mg/dl
- lésion du cancer de la vessie doit exprimer MPHOSPH1 ou DEPDC1
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide
Critère d'exclusion:
- Grossesse (femmes en âge de procréer : Refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces)
- Allaitement maternel
- Patientes désireuses de procréer (refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces)
- Infections graves nécessitant des antibiotiques
- Traitement concomitant avec des stéroïdes ou un agent immunosuppresseur
- Autre tumeur maligne difficile à contrôler.
- Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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faisabilité (toxicités évaluées par NCI-CTCAE version 3)
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie
Délai: 3 années
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3 années
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taux de réponse objectif tel qu'évalué par les critères RECIST
Délai: 3 années
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3 années
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Réponse CTL
Délai: 3 années
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3 années
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Population CD8
Délai: 3 années
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3 années
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Modification du niveau de cellules T régulatrices
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Kanehira M, Katagiri T, Shimo A, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y. Oncogenic role of MPHOSPH1, a cancer-testis antigen specific to human bladder cancer. Cancer Res. 2007 Apr 1;67(7):3276-85. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-3748.
- Kanehira M, Harada Y, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y, Katagiri T. Involvement of upregulation of DEPDC1 (DEP domain containing 1) in bladder carcinogenesis. Oncogene. 2007 Sep 27;26(44):6448-55. doi: 10.1038/sj.onc.1210466. Epub 2007 Apr 23.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Yang JC, Aebersold PM, Linehan WM, Seipp CA, White DE. Experience with the use of high-dose interleukin-2 in the treatment of 652 cancer patients. Ann Surg. 1989 Oct;210(4):474-84; discussion 484-5. doi: 10.1097/00000658-198910000-00008.
- Bienz M, Clevers H. Linking colorectal cancer to Wnt signaling. Cell. 2000 Oct 13;103(2):311-20. doi: 10.1016/s0092-8674(00)00122-7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2008
Première publication (Estimation)
13 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMU-H18-59-P1
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