帝王切開後のレボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）の胎盤後挿入と間隔挿入
2023年2月21日 更新者：University of Chicago
帝王切開後のレボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUS) の胎盤直後挿入 vs. 出産後 4～8 週間間隔での挿入: 無作為化対照試験
この研究は、予定された帝王切開を受ける患者に対して、レボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）の胎盤直後挿入と、分娩後4〜8週間で行われたLNG-IUSの間隔挿入の結果を比較するランダム化比較試験です。
私たちの主な仮説は、分娩後 12 か月で避妊のために LNG-IUS を使用する女性の割合は、胎盤直後の挿入に無作為化されたグループで高くなるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 入学時妊娠中
- 予定帝王切開を予定している
- 避妊のためにLNG-IUSを使用したい
- -英語でインフォームドコンセントに喜んで署名できる
- -研究プロトコルを喜んで遵守する
- 18歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- -ポリエチレンまたはレボノルゲストレルに対するアレルギー、またはLNG-IUSの使用に対するその他の禁忌
- 妊娠中に淋病、クラミジア、またはトリコモナス症の検査が陽性であり、治療を行わず、その後の治癒検査で陰性の結果が確認された
- 平滑筋腫の存在により子宮腔が著しく歪んでおり、したがって LNG-IUS の配置ができない
- -LNG-IUSの配置を許可しない子宮の異常
- -現在の子宮頸がんまたは上皮内がん
- 12ヶ月未満での再妊娠の希望
- 流産後または産後敗血症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：帝王切開後の胎盤挿入
胎盤分娩後 10 分以内の帝王切開時の子宮切開による LNG-IUS の胎盤直後挿入 介入装置：レボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS） |
胎盤分娩後 10 分以内の帝王切開時の子宮切開による LNG-IUS の胎盤直後挿入
他の名前：
帝王切開後4～8週間でのLNG-IUSの挿入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遅延挿入グループ
帝王切開後4～8週間でのLNG-IUSの挿入 介入装置：レボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS） |
胎盤分娩後 10 分以内の帝王切開時の子宮切開による LNG-IUS の胎盤直後挿入
他の名前：
帝王切開後4～8週間でのLNG-IUSの挿入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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避妊のための LNG-IUS の使用
時間枠：帝王切開後12ヶ月
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帝王切開後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LNG-IUSの排出率
時間枠：帝王切開後12ヶ月
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帝王切開後12ヶ月
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穿孔率
時間枠：帝王切開後12ヶ月
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帝王切開後12ヶ月
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LNG-IUSの満足度
時間枠：帝王切開後6ヶ月
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各来院時の IUS に対する満足度を、5 段階のリッカート スケールで 1 つの質問を使用して測定しました。
統計上の目的で、被験者がこの質問で 4 または 5 を選択した場合、被験者は IUS に「満足」していると判断されました。
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帝王切開後6ヶ月
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LNG-IUSの満足度
時間枠：帝王切開後12ヶ月
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各来院時の IUS に対する満足度を、5 段階のリッカート スケールで 1 つの質問を使用して測定しました。
統計上の目的で、被験者がこの質問で 4 または 5 を選択した場合、被験者は IUS に「満足」していると判断されました。
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帝王切開後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Gilliam, MD MPH、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。