Insertion postplacentaire du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) après césarienne vs insertion à intervalles
21 février 2023 mis à jour par: University of Chicago
Insertion post-placentaire immédiate du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) après une césarienne par rapport à l'insertion d'un intervalle de 4 à 8 semaines après l'accouchement : un essai contrôlé randomisé
L'étude est un essai contrôlé randomisé comparant les résultats de l'insertion postplacentaire immédiate du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (LNG-IUS) par rapport à l'insertion d'intervalle du LNG-IUS effectuée 4 à 8 semaines après l'accouchement chez les patientes subissant une césarienne programmée.
Notre hypothèse principale est que la proportion de femmes utilisant le SIU-LNG pour la contraception à 12 mois après l'accouchement sera plus élevée dans le groupe randomisé pour l'insertion post-placentaire immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte au moment de l'inscription
- Planification de subir une césarienne programmée
- Désire utiliser le SIU-LNG pour la contraception
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé en anglais
- Volonté de se conformer au protocole d'étude
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Allergie au polyéthylène ou au lévonorgestrel, ou autres contre-indications à l'utilisation du SIU-LNG
- Test positif pour la gonorrhée, la chlamydia ou la trichomonase pendant la grossesse sans traitement et un test ultérieur de guérison confirmant un résultat négatif
- Présence de léiomyomes déformant significativement la cavité utérine et ne permettant donc pas la mise en place du SIU-LNG
- Anomalie utérine qui ne permettrait pas la mise en place du SIU-LNG
- Cancer du col de l'utérus actuel ou carcinome in situ
- Désir de nouvelle grossesse dans moins de 12 mois
- Antécédents de septicémie post-abortale ou post-partum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: insertion postplacentaire après césarienne
Insertion postplacentaire immédiate du SIU-LNG par l'incision utérine pendant la césarienne, dans les 10 minutes suivant l'expulsion du placenta Dispositif d'intervention : Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) |
Insertion postplacentaire immédiate du SIU-LNG par l'incision utérine pendant la césarienne, dans les 10 minutes suivant l'expulsion du placenta
Autres noms:
Insertion du SIU-LNG 4 à 8 semaines après l'accouchement par césarienne
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe d'insertion retardée
Insertion du SIU-LNG 4 à 8 semaines après l'accouchement par césarienne Dispositif d'intervention : Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) |
Insertion postplacentaire immédiate du SIU-LNG par l'incision utérine pendant la césarienne, dans les 10 minutes suivant l'expulsion du placenta
Autres noms:
Insertion du SIU-LNG 4 à 8 semaines après l'accouchement par césarienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation du SIU-LNG pour la contraception
Délai: 12 mois après césarienne
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12 mois après césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'expulsion du SIU-LNG
Délai: 12 mois après césarienne
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12 mois après césarienne
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Taux de perforation
Délai: 12 mois après césarienne
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12 mois après césarienne
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Satisfaction avec le SIU-LNG
Délai: 6 mois après césarienne
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Nous avons mesuré la satisfaction à l'égard du SIU à chaque visite à l'aide d'une seule question sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant "très insatisfait", 2 "insatisfait", 3 "neutre", 4 "satisfait" et 5 "très satisfait".
À des fins statistiques, les sujets ont été déterminés comme étant "SATISFAITS" du SIU s'ils choisissaient 4 ou 5 pour cette question.
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6 mois après césarienne
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Satisfaction avec le SIU-LNG
Délai: 12 mois après césarienne
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Nous avons mesuré la satisfaction à l'égard du SIU à chaque visite à l'aide d'une seule question sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant "très insatisfait", 2 "insatisfait", 3 "neutre", 4 "satisfait" et 5 "très satisfait".
À des fins statistiques, les sujets ont été déterminés comme étant "SATISFAITS" du SIU s'ils choisissaient 4 ou 5 pour cette question.
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12 mois après césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2008
Première publication (Estimation)
13 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15148A
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