Postplacentale insertie van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) na keizersnede versus intervalinsertie
21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Onmiddellijke post-placentale insertie van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS) na keizersnede vs. 4-8 weken na bevalling Intervalinsertie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de resultaten worden vergeleken van het onmiddellijk postplacentaal inbrengen van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS) versus het inbrengen met tussenpozen van het LNG-IUS uitgevoerd 4-8 weken na de bevalling bij patiënten die een geplande keizersnede ondergaan.
Onze primaire hypothese is dat het aantal vrouwen dat het LNG-IUS gebruikt voor anticonceptie 12 maanden na de bevalling hoger zal zijn in de groep die is gerandomiseerd naar directe plaatsing na de placenta.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger bij inschrijving
- Plannen voor een geplande keizersnede
- De wens om het LNG-IUS te gebruiken voor anticonceptie
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming in het Engels te ondertekenen
- Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor polyethyleen of levonorgestrel, of andere contra-indicaties voor het gebruik van het LNG-IUS
- Positief testen op gonorroe, chlamydia of trichomoniasis tijdens de zwangerschap zonder behandeling en een daaropvolgende genezingstest die een negatief resultaat bevestigt
- Aanwezigheid van leiomyomata die de baarmoederholte aanzienlijk vervormen en waardoor plaatsing van het LNG-IUS niet mogelijk is
- Baarmoederafwijking waardoor plaatsing van het LNG-IUS niet mogelijk was
- Huidige baarmoederhalskanker of carcinoom in situ
- Verlangen naar herhaalde zwangerschap in minder dan 12 maanden
- Geschiedenis van postabortale of postpartum sepsis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: postplacentale insertie na keizersnede
Onmiddellijke postplacentale insertie van het LNG-IUS via de baarmoederinsnijding tijdens een keizersnede, binnen 10 minuten na bevalling van de placenta Hulpmiddel: Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) |
Onmiddellijke postplacentale insertie van het LNG-IUS via de baarmoederinsnijding tijdens een keizersnede, binnen 10 minuten na bevalling van de placenta
Andere namen:
Inbrengen van het LNG-IUS 4-8 weken na keizersnede
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: vertraagde invoeggroep
Inbrengen van het LNG-IUS 4-8 weken na keizersnede Hulpmiddel: Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) |
Onmiddellijke postplacentale insertie van het LNG-IUS via de baarmoederinsnijding tijdens een keizersnede, binnen 10 minuten na bevalling van de placenta
Andere namen:
Inbrengen van het LNG-IUS 4-8 weken na keizersnede
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van het LNG-IUS voor anticonceptie
Tijdsspanne: 12 maanden na keizersnede
|
12 maanden na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdrijvingssnelheden van de LNG-IUS
Tijdsspanne: 12 maanden na keizersnede
|
12 maanden na keizersnede
|
|
|
Perforatie tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden na keizersnede
|
12 maanden na keizersnede
|
|
|
Tevredenheid over LNG-IUS
Tijdsspanne: 6 maanden na keizersnede
|
We maten de tevredenheid met het IUS bij elk bezoek met behulp van een enkele vraag met een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 'zeer ontevreden', 2 'ontevreden', 3 'neutraal', 4 'tevreden' en 5 'zeer tevreden' was.
Voor statistische doeleinden werd bepaald dat proefpersonen "TEVREDEN" waren met de IUS als ze voor deze vraag 4 of 5 kozen.
|
6 maanden na keizersnede
|
|
Tevredenheid over LNG-IUS
Tijdsspanne: 12 maanden na keizersnede
|
We maten de tevredenheid met het IUS bij elk bezoek met behulp van een enkele vraag met een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 'zeer ontevreden', 2 'ontevreden', 3 'neutraal', 4 'tevreden' en 5 'zeer tevreden' was.
Voor statistische doeleinden werd bepaald dat proefpersonen "TEVREDEN" waren met de IUS als ze voor deze vraag 4 of 5 kozen.
|
12 maanden na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15148A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .