Inserción posplacentaria del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) después de una cesárea versus inserción a intervalos
21 de febrero de 2023 actualizado por: University of Chicago
Inserción posplacentaria inmediata del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) después del parto por cesárea versus inserción en el intervalo posparto de 4 a 8 semanas: un ensayo controlado aleatorizado
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados de la inserción posplacentaria inmediata del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) frente a la inserción a intervalos del SIU-LNG realizada de 4 a 8 semanas después del parto en pacientes que se sometieron a una cesárea programada.
Nuestra hipótesis principal es que la proporción de mujeres que usan LNG-IUS para la anticoncepción a los 12 meses después del parto será mayor en el grupo asignado al azar a la inserción posplacentaria inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada al momento de la inscripción
- Planificación para someterse a una cesárea programada
- Deseos de utilizar el LNG-IUS para la anticoncepción
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado en inglés
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- Edad mayor o igual a 18 años
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Alergia al polietileno o al levonorgestrel, u otras contraindicaciones para el uso del LNG-IUS
- Prueba positiva de gonorrea, clamidia o tricomoniasis durante el embarazo sin tratamiento y una prueba posterior de cura que confirma un resultado negativo.
- Presencia de leiomiomas que distorsionan significativamente la cavidad uterina y, por lo tanto, no permiten la colocación del LNG-IUS
- Anomalía uterina que no permitiría la colocación del LNG-IUS
- Cáncer cervicouterino actual o carcinoma in situ
- Deseo de repetir el embarazo en menos de 12 meses
- Antecedentes de sepsis posaborto o posparto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inserción posplacentaria después de una cesárea
Inserción posplacentaria inmediata del LNG-IUS a través de la incisión uterina durante la cesárea, dentro de los 10 minutos posteriores a la expulsión de la placenta Dispositivo de intervención: sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) |
Inserción posplacentaria inmediata del LNG-IUS a través de la incisión uterina durante la cesárea, dentro de los 10 minutos posteriores a la expulsión de la placenta
Otros nombres:
Inserción del LNG-IUS 4-8 semanas después del parto por cesárea
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de inserción retardada
Inserción del LNG-IUS 4-8 semanas después del parto por cesárea Dispositivo de intervención: sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) |
Inserción posplacentaria inmediata del LNG-IUS a través de la incisión uterina durante la cesárea, dentro de los 10 minutos posteriores a la expulsión de la placenta
Otros nombres:
Inserción del LNG-IUS 4-8 semanas después del parto por cesárea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso del LNG-IUS para la anticoncepción
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto por cesárea
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12 meses después del parto por cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Expulsión del LNG-IUS
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto por cesárea
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12 meses después del parto por cesárea
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Tasas de perforación
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto por cesárea
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12 meses después del parto por cesárea
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Satisfacción con LNG-IUS
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto por cesárea
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Medimos la satisfacción con el SIU en cada visita utilizando una sola pregunta con una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 "muy insatisfecho", 2 "insatisfecho", 3 "neutral", 4 "satisfecho" y 5 "muy satisfecho".
Para fines estadísticos, se determinó que los sujetos estaban "SATISFECHOS" con el IUS si elegían 4 o 5 para esta pregunta.
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6 meses después del parto por cesárea
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Satisfacción con LNG-IUS
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto por cesárea
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Medimos la satisfacción con el SIU en cada visita utilizando una sola pregunta con una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 "muy insatisfecho", 2 "insatisfecho", 3 "neutral", 4 "satisfecho" y 5 "muy satisfecho".
Para fines estadísticos, se determinó que los sujetos estaban "SATISFECHOS" con el IUS si elegían 4 o 5 para esta pregunta.
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12 meses después del parto por cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15148A
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