Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postplacentární zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS) po císařském řezu vs.

21. února 2023 aktualizováno: University of Chicago

Okamžité poplacentární zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS) po porodu císařským řezem vs. Intervalové zavádění 4–8 týdnů po porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající výsledky okamžitého postplacentárního zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS) vs. intervalového zavedení LNG-IUS provedeného 4–8 týdnů po porodu u pacientek podstupujících plánovaný porod císařským řezem.

Naší primární hypotézou je, že podíl žen užívajících LNG-IUS k antikoncepci 12 měsíců po porodu bude vyšší ve skupině randomizované k okamžitému zavedení placenty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná v době zápisu
  • Plánování plánovaného porodu císařským řezem
  • Přeje si používat LNG-IUS pro antikoncepci
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas v angličtině
  • Ochota dodržovat protokol studie
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na polyethylen nebo levonorgestrel nebo jiné kontraindikace použití LNG-IUS
  • Pozitivní testování na kapavku, chlamydie nebo trichomoniázu během těhotenství bez léčby a následný test vyléčení potvrzující negativní výsledek
  • Přítomnost leiomyomů významně deformujících dutinu děložní a tím neumožňující umístění LNG-IUS
  • Anomálie dělohy, která by neumožnila umístění LNG-IUS
  • Současná rakovina děložního čípku nebo karcinom in situ
  • Touha po opakování těhotenství za méně než 12 měsíců
  • Anamnéza postabortální nebo poporodní sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: postplacentární zavedení po císařském řezu

Okamžité poplacentární zavedení LNG-IUS děložní incizí během císařského řezu, do 10 minut po porodu placenty

Zařízení intervence: nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)
Přístroj: Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)
Okamžité poplacentární zavedení LNG-IUS děložní incizí během císařského řezu, do 10 minut po porodu placenty
Ostatní jména:
  • IUD Mirena
Přístroj: Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)
Zavedení LNG-IUS 4-8 týdnů po porodu císařským řezem
Ostatní jména:
  • IUD Mirena
Aktivní komparátor: skupina zpožděného vkládání

Zavedení LNG-IUS 4-8 týdnů po porodu císařským řezem

Zařízení intervence: nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)
Přístroj: Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)
Okamžité poplacentární zavedení LNG-IUS děložní incizí během císařského řezu, do 10 minut po porodu placenty
Ostatní jména:
  • IUD Mirena
Přístroj: Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)
Zavedení LNG-IUS 4-8 týdnů po porodu císařským řezem
Ostatní jména:
  • IUD Mirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití LNG-IUS pro antikoncepci
Časové okno: 12 měsíců po porodu císařským řezem
12 měsíců po porodu císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhoštění LNG-IUS
Časové okno: 12 měsíců po porodu císařským řezem
12 měsíců po porodu císařským řezem
Míry perforace
Časové okno: 12 měsíců po porodu císařským řezem
12 měsíců po porodu císařským řezem
Spokojenost s LNG-IUS
Časové okno: 6 měsíců po porodu císařským řezem
Spokojenost s IUS jsme měřili při každé návštěvě pomocí jediné otázky s 5bodovou Likertovou škálou, kde 1 byla „velmi nespokojen“, 2 „nespokojen“, 3 „neutrální“, 4 „spokojen“ a 5 „velmi spokojen“. Pro statistické účely bylo u subjektů stanoveno, že jsou „SPOKOJENI“ s IUS, pokud si pro tuto otázku vybrali buď 4 nebo 5.
6 měsíců po porodu císařským řezem
Spokojenost s LNG-IUS
Časové okno: 12 měsíců po porodu císařským řezem
Spokojenost s IUS jsme měřili při každé návštěvě pomocí jediné otázky s 5bodovou Likertovou škálou, kde 1 byla „velmi nespokojen“, 2 „nespokojen“, 3 „neutrální“, 4 „spokojen“ a 5 „velmi spokojen“. Pro statistické účely bylo u subjektů stanoveno, že jsou „SPOKOJENI“ s IUS, pokud si pro tuto otázku vybrali buď 4 nebo 5.
12 měsíců po porodu císařským řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15148A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit