Levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer (LNG-IUS) posztplacentális behelyezése császármetszés és intervallum behelyezés után
2023. február 21. frissítette: University of Chicago
A Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (LNG-IUS) azonnali placenta utáni beültetése császármetszés után, szemben a szülés utáni 4-8 hetes behelyezéssel: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a levonorgesztrel-kibocsátó intrauterin rendszer (LNG-IUS) azonnali posztplacentáris behelyezésének eredményeit hasonlítja össze az LNG-IUS intervallumon belüli behelyezésével, amelyet 4-8 héttel a szülés után végeztek tervezett császármetszésen átesett betegeknél.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy az LNG-IUS-t fogamzásgátlásra használó nők aránya 12 hónappal a szülés után magasabb lesz az azonnali placenta utáni behelyezésre randomizált csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozáskor terhes
- Tervez egy tervezett császármetszést
- Az LNG-IUS-t kívánja használni fogamzásgátlásra
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot angol nyelven
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Allergia polietilénre vagy levonorgesztrelre, vagy egyéb ellenjavallatok az LNG-IUS használatára
- Pozitív gonorrhoea, chlamydia vagy trichomoniasis teszt a terhesség alatt kezelés nélkül, és egy későbbi gyógyulási teszt, amely negatív eredményt igazol
- A leiomyomák jelenléte jelentősen torzítja a méh üreget, és így nem teszi lehetővé az LNG-IUS elhelyezését
- Méh anomália, amely nem teszi lehetővé az LNG-IUS elhelyezését
- Jelenlegi méhnyakrák vagy karcinóma in situ
- 12 hónapon belüli ismétlődő terhesség vágya
- Posztabortális vagy szülés utáni szepszis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: postplacentáris beültetés császármetszés után
Az LNG-IUS azonnali postplacentáris behelyezése a méh metszésén keresztül császármetszés során, a placenta megszületését követő 10 percen belül A beavatkozás eszköze: Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (LNG-IUS) |
Az LNG-IUS azonnali postplacentáris behelyezése a méh metszésén keresztül császármetszés során, a placenta megszületését követő 10 percen belül
Más nevek:
Az LNG-IUS behelyezése 4-8 héttel a császármetszés után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: késleltetett beillesztési csoport
Az LNG-IUS behelyezése 4-8 héttel a császármetszés után A beavatkozás eszköze: Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (LNG-IUS) |
Az LNG-IUS azonnali postplacentáris behelyezése a méh metszésén keresztül császármetszés során, a placenta megszületését követő 10 percen belül
Más nevek:
Az LNG-IUS behelyezése 4-8 héttel a császármetszés után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LNG-IUS használata fogamzásgátlásra
Időkeret: 12 hónappal a császármetszés után
|
12 hónappal a császármetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LNG-IUS kiutasítási aránya
Időkeret: 12 hónappal a császármetszés után
|
12 hónappal a császármetszés után
|
|
|
Perforációs arányok
Időkeret: 12 hónappal a császármetszés után
|
12 hónappal a császármetszés után
|
|
|
Elégedettség az LNG-IUS-szal
Időkeret: 6 hónappal a császármetszés után
|
Az IUS-val való elégedettséget minden egyes látogatás alkalmával mértük egyetlen kérdéssel, 5 pontos Likert-skálával, ahol 1 „nagyon elégedetlen”, 2 „elégedetlen”, 3 „semleges”, 4 „elégedett” és 5 „nagyon elégedett”.
Statisztikai okokból az alanyok "ELÉGEDÉSE"-nek bizonyultak az IUS-val, ha 4-et vagy 5-öt választottak erre a kérdésre.
|
6 hónappal a császármetszés után
|
|
Elégedettség az LNG-IUS-szal
Időkeret: 12 hónappal a császármetszés után
|
Az IUS-val való elégedettséget minden egyes látogatás alkalmával mértük egyetlen kérdéssel, 5 pontos Likert-skálával, ahol 1 „nagyon elégedetlen”, 2 „elégedetlen”, 3 „semleges”, 4 „elégedett” és 5 „nagyon elégedett”.
Statisztikai okokból az alanyok "ELÉGEDÉSE"-nek bizonyultak az IUS-val, ha 4-et vagy 5-öt választottak erre a kérdésre.
|
12 hónappal a császármetszés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15148A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .