Inserção Pós-placentária de Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (SIU-LNG) Após Cesariana vs. Inserção Intervalada
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Chicago
Inserção Imediata Pós-placentária do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (SIU-LNG) Após Cesariana vs. Inserção Intervalo de 4-8 Semanas Pós-Parto: Um Estudo Controlado Randomizado
O estudo é um estudo controlado randomizado comparando os resultados da inserção pós-placentária imediata do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) versus a inserção de intervalo do SIU-LNG realizada 4-8 semanas após o parto em pacientes submetidas a cesariana programada.
Nossa hipótese primária é que a proporção de mulheres que usam SIU-LNG para contracepção 12 meses após o parto será maior no grupo randomizado para inserção pós-placentária imediata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida no momento da inscrição
- Planejando passar por uma cesariana programada
- Deseja usar o SIU-LNG para contracepção
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado em inglês
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Idade maior ou igual a 18 anos
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Alergia ao polietileno ou levonorgestrel, ou outras contraindicações ao uso do SIU-LNG
- Teste positivo para gonorréia, clamídia ou tricomoníase durante a gravidez sem tratamento e um teste subsequente de cura confirmando um resultado negativo
- Presença de leiomiomas que distorcem significativamente a cavidade uterina e, portanto, não permitem a colocação do SIU-LNG
- Anomalia uterina que não permitiria a colocação do SIU-LNG
- Câncer cervical atual ou carcinoma in situ
- Desejo de repetir a gravidez em menos de 12 meses
- História de sepse pós-aborto ou pós-parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: inserção pós-placentária após cesariana
Inserção pós-placentária imediata do SIU-LNG através da incisão uterina durante a cesariana, até 10 minutos após a expulsão da placenta Dispositivo de intervenção: Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) |
Inserção pós-placentária imediata do SIU-LNG através da incisão uterina durante a cesariana, até 10 minutos após a expulsão da placenta
Outros nomes:
Inserção do SIU-LNG 4-8 semanas após cesariana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de inserção atrasada
Inserção do SIU-LNG 4-8 semanas após cesariana Dispositivo de intervenção: Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) |
Inserção pós-placentária imediata do SIU-LNG através da incisão uterina durante a cesariana, até 10 minutos após a expulsão da placenta
Outros nomes:
Inserção do SIU-LNG 4-8 semanas após cesariana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso do SIU-LNG para Contracepção
Prazo: 12 meses após cesariana
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12 meses após cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Expulsão do SIU-LNG
Prazo: 12 meses após cesariana
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12 meses após cesariana
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Taxas de Perfuração
Prazo: 12 meses após cesariana
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12 meses após cesariana
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Satisfação com SIU-LNG
Prazo: 6 meses após cesariana
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Medimos a satisfação com o IUS em cada visita usando uma única pergunta com uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 "muito insatisfeito", 2 "insatisfeito", 3 "neutro", 4 "satisfeito" e 5 "muito satisfeito".
Para fins estatísticos, os indivíduos foram considerados "SATISFEITOS" com o IUS se escolhessem 4 ou 5 para esta questão.
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6 meses após cesariana
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Satisfação com SIU-LNG
Prazo: 12 meses após cesariana
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Medimos a satisfação com o IUS em cada visita usando uma única pergunta com uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 "muito insatisfeito", 2 "insatisfeito", 3 "neutro", 4 "satisfeito" e 5 "muito satisfeito".
Para fins estatísticos, os indivíduos foram considerados "SATISFEITOS" com o IUS se escolhessem 4 ou 5 para esta questão.
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12 meses após cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15148A
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