Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Założenie pozałożyskowe systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) po cięciu cesarskim a założenie interwałowe

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Natychmiastowe założenie pozałożyskowe systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) po cięciu cesarskim w porównaniu z założeniem w odstępie 4-8 tygodni po porodzie: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym wyniki natychmiastowego założenia pozałożyskowego systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) z wprowadzeniem LNG-IUS w odstępie czasu, wykonanym 4-8 tygodni po porodzie u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Naszą podstawową hipotezą jest to, że odsetek kobiet stosujących LNG-IUS do antykoncepcji po 12 miesiącach po porodzie będzie wyższy w grupie losowo przydzielonej do natychmiastowego zakładania po łożysku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Planuje poddać się planowemu cięciu cesarskiemu
  • Pragnie stosować LNG-IUS jako środek antykoncepcyjny
  • Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody w języku angielskim
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na polietylen lub lewonorgestrel lub inne przeciwwskazania do stosowania LNG-IUS
  • Pozytywny wynik testu na rzeżączkę, chlamydię lub rzęsistkowicę w czasie ciąży bez leczenia i późniejszy test wyleczenia potwierdzający wynik negatywny
  • Obecność mięśniaków gładkokomórkowych znacznie zniekształcających jamę macicy i tym samym uniemożliwiających założenie LNG-IUS
  • Anomalia macicy uniemożliwiająca umieszczenie LNG-IUS
  • Obecny rak szyjki macicy lub rak in situ
  • Chęć powtórnej ciąży w mniej niż 12 miesięcy
  • Historia sepsy poaborcyjnej lub poporodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: założenie pozałożyskowe po cięciu cesarskim

Natychmiastowe założenie LNG-IUS poza łożyskiem przez nacięcie macicy podczas cięcia cesarskiego, w ciągu 10 minut po urodzeniu łożyska

Urządzenie interwencji: system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)
Natychmiastowe założenie LNG-IUS poza łożyskiem przez nacięcie macicy podczas cięcia cesarskiego, w ciągu 10 minut po urodzeniu łożyska
Inne nazwy:
  • Wkładka Mireny
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)
Założenie LNG-IUS 4-8 tygodni po cięciu cesarskim
Inne nazwy:
  • Wkładka Mireny
Aktywny komparator: grupa opóźnionego wprowadzania

Założenie LNG-IUS 4-8 tygodni po cięciu cesarskim

Urządzenie interwencji: system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)
Natychmiastowe założenie LNG-IUS poza łożyskiem przez nacięcie macicy podczas cięcia cesarskiego, w ciągu 10 minut po urodzeniu łożyska
Inne nazwy:
  • Wkładka Mireny
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)
Założenie LNG-IUS 4-8 tygodni po cięciu cesarskim
Inne nazwy:
  • Wkładka Mireny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie LNG-IUS do antykoncepcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cięciu cesarskim
12 miesięcy po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wydalenia LNG-IUS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cięciu cesarskim
12 miesięcy po cięciu cesarskim
Wskaźniki perforacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cięciu cesarskim
12 miesięcy po cięciu cesarskim
Zadowolenie z LNG-IUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cięciu cesarskim
Mierzyliśmy zadowolenie z IUS podczas każdej wizyty za pomocą jednego pytania z 5-punktową skalą Likerta, gdzie 1 oznaczało „bardzo niezadowolony”, 2 „niezadowolony”, 3 „neutralny”, 4 „zadowolony” i 5 „bardzo zadowolony”. Dla celów statystycznych osoby badane zostały określone jako „ZADOWOLONE” z IUS, jeśli wybrały 4 lub 5 w tym pytaniu.
6 miesięcy po cięciu cesarskim
Zadowolenie z LNG-IUS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cięciu cesarskim
Mierzyliśmy zadowolenie z IUS podczas każdej wizyty za pomocą jednego pytania z 5-punktową skalą Likerta, gdzie 1 oznaczało „bardzo niezadowolony”, 2 „niezadowolony”, 3 „neutralny”, 4 „zadowolony” i 5 „bardzo zadowolony”. Dla celów statystycznych osoby badane zostały określone jako „ZADOWOLONE” z IUS, jeśli wybrały 4 lub 5 w tym pytaniu.
12 miesięcy po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15148A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj