Постплацентарное введение левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) после кесарева сечения в сравнении с интервальным введением
21 февраля 2023 г. обновлено: University of Chicago
Немедленное постплацентарное введение внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), после кесарева сечения в сравнении с введением через 4-8 недель после родов: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты немедленного постплацентарного введения левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) и интервального введения ЛНГ-ВМС, выполненного через 4-8 недель после родов у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение.
Наша основная гипотеза заключается в том, что доля женщин, использующих ЛНГ-ВМС для контрацепции через 12 месяцев после родов, будет выше в группе, рандомизированной для введения сразу после плаценты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность на момент регистрации
- Планирование планового кесарева сечения
- Желание использовать ЛНГ-ВМС для контрацепции
- Желание и способность подписать информированное согласие на английском языке
- Готов соблюдать протокол исследования
- Возраст больше или равен 18 годам
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Аллергия на полиэтилен или левоноргестрел или другие противопоказания к использованию ЛНГ-ВМС.
- Положительный тест на гонорею, хламидиоз или трихомониаз во время беременности без лечения и последующий тест на излечение, подтверждающий отрицательный результат
- Наличие лейомиомы, значительно деформирующей полость матки и, таким образом, не позволяющей установить ЛНГ-ВМС
- Аномалия матки, которая не позволяет установить ЛНГ-ВМС
- Текущий рак шейки матки или карцинома in situ
- Желание повторной беременности менее чем через 12 мес.
- История послеабортного или послеродового сепсиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: постплацентарная установка после кесарева сечения
Немедленное постплацентарное введение ЛНГ-ВМС через разрез матки во время кесарева сечения, в течение 10 минут после выхода плаценты Устройство для вмешательства: левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС) |
Немедленное постплацентарное введение ЛНГ-ВМС через разрез матки во время кесарева сечения, в течение 10 минут после выхода плаценты
Другие имена:
Введение ЛНГ-ВМС через 4-8 недель после кесарева сечения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа отложенной вставки
Введение ЛНГ-ВМС через 4-8 недель после кесарева сечения Устройство для вмешательства: левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС) |
Немедленное постплацентарное введение ЛНГ-ВМС через разрез матки во время кесарева сечения, в течение 10 минут после выхода плаценты
Другие имена:
Введение ЛНГ-ВМС через 4-8 недель после кесарева сечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование ЛНГ-ВМС для контрацепции
Временное ограничение: 12 месяцев после кесарева сечения
|
12 месяцев после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темпы изгнания СПГ-ВМС
Временное ограничение: 12 месяцев после кесарева сечения
|
12 месяцев после кесарева сечения
|
|
|
Скорость перфорации
Временное ограничение: 12 месяцев после кесарева сечения
|
12 месяцев после кесарева сечения
|
|
|
Удовлетворенность СПГ-ВМС
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева сечения
|
Мы измеряли удовлетворенность ВМС при каждом посещении, используя один вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — «очень неудовлетворен», 2 — «неудовлетворен», 3 — «нейтрально», 4 — «удовлетворен» и 5 — «очень доволен».
В статистических целях испытуемые считались «УДОВЛЕТВОРЕННЫМИ» IUS, если они выбирали 4 или 5 для этого вопроса.
|
6 месяцев после кесарева сечения
|
|
Удовлетворенность СПГ-ВМС
Временное ограничение: 12 месяцев после кесарева сечения
|
Мы измеряли удовлетворенность ВМС при каждом посещении, используя один вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — «очень неудовлетворен», 2 — «неудовлетворен», 3 — «нейтрально», 4 — «удовлетворен» и 5 — «очень доволен».
В статистических целях испытуемые считались «УДОВЛЕТВОРЕННЫМИ» IUS, если они выбирали 4 или 5 для этого вопроса.
|
12 месяцев после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15148A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .